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Häufig gestellte Fragen zum Thema Prüfumfang / Tests / Waiving

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Welche Konsequenzen ergeben sich für Registranten und nachgeschaltete Anwender bei der Anwendung des Anhangs XI Abschnitt 3 „Stoffspezifische expositionsabhängige Prüfungen“?

Helpdesk-Nummer: 0127

Registranten haben die Möglichkeit auf die Prüfungen der Kurzzeittoxizität (28-Tage Test) und Reproduktionstoxizität und den Prüfungen nach den Anhängen IX und X zu verzichten, wenn eine der drei im Abschnitt 3.2 des Anhangs XI aufgeführten Bedingungen erfüllt ist.

Der Registrant muss bei der Registrierung nachweisen und dokumentieren, dass diese Bedingungen entlang der gesamten Lieferkette eingehalten werden. Er muss entweder im Sicherheitsdatenblatt oder bei Stoffen, wo dies nicht erforderlich ist, im Rahmen des Artikels 32 die nachgeschalteten Anwender über die Verpflichtung zur Einhaltung der Bedingungen informieren.

Wird der Stoff von einem Akteur der Lieferkette außerhalb dieser Bedingungen verwendet, treffen die Angaben im Registrierungsdossier nicht mehr zu und es kann zu einer Aktualisierungspflicht nach Artikel 22 Abs. 1d) der REACH-Verordnung kommen. Will der Registrant eine Aktualisierungspflicht vermeiden, so bleibt ihm nur die Möglichkeit den Kunden nicht mehr zu beliefern.

Der nachgeschaltete Anwender, der durch den Registranten darüber informiert wird, dass der Stoff nur unter spezifischen Bedingungen eingesetzt werden darf, ist verpflichtet diese einzuhalten. Kann er dies nicht gewährleisten, muss er entweder auf den Einsatz des Stoffes verzichten oder den Registranten darüber informieren und um eine Aktualisierung der Registrierung bitten. Der nachgeschaltete Anwender hat in diesem Fall nicht die Möglichkeit im Rahmen des Artikels 37 eine eigene Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen und somit die Verwendung zu legalisieren, da nicht von einer Verwendung abgeraten wird. Die Verwendungsbedingungen resultieren aus der selbst gewählten Einschränkung des Registranten und der damit verbundenen Reduzierung des Prüfumfanges seitens des Registranten.

Eine Hydrolysestudie in Abhängigkeit vom pH-Wert (Anhang VIII, Ziffer 9.2.2.1) ist nicht erforderlich, wenn der betreffende Stoff leicht abbaubar oder „sehr schwer wasserlöslich“ ist. Wie sind Kriterien „sehr schwer wasserlöslich“ bzw. „schwer wasserlöslich“ zu definieren?

Helpdesk-Nummer: 0150

In der REACH-Verordnung wurde ganz bewusst auf die Festsetzung starrer Grenzwerte verzichtet, da REACH im Sinne eines verantwortlichen Umgangs mit chemischen Stoffen kein schematisches Vorgehen, sondern sorgfältig erwogene Entscheidungen des Registrierungspflichtigen fordert.

Die Aufführung der Eigenschaft Wasserlöslichkeit in der Tabelle zur Standarddatenanforderung für die ökotoxikologischen Prüfungen ist nicht mit einem generellen cut off für den Verzicht auf Durchführung der Prüfung gleichzusetzen, sondern zunächst testspezifisch differenziert zu betrachten. Das kann die Wahl eines längerfristigen statt eines akuten Tests bedeuten oder z. B. Erkenntnisse dazu einschließen, dass die Löslichkeit im Testmedium erheblich von der Löslichkeit in reinem Wasser abweichen kann oder dass ein sehr schwer wasserlöslicher Stoff bei Hinweisen auf sehr spezifische Wirkmechanismen, etwa aus QSAR, auch sehr toxisch sein kann. Möglicherweise ist in so einem Fall zumindest ein Limittest mit der maximal im Wasser löslichen Menge geboten, auch wenn diese unter 1 mg/l oder gar unter 1 µg/l ist. Unter Umständen empfiehlt sich die Direkteinwaage des Stoffes. Außerdem würde das Umweltbundesamt (UBA) dann sehr früh Betrachtungen darüber erwarten, in welchem Kompartiment dieser Stoff voraussichtlich landet (Sediment, Boden) und ggf. sogar eher dort ein Test empfehlen. 

Im Falle des Hydrolysetests folgt das UBA im Rahmen des Neustoffvollzuges in der Regel der Begründung auf Verzicht der Testdurchführung bei einer Löslichkeit von < 1mg/l.

Gibt es eine Liste der GLP-zertifizierten Prüflaboratorien?

Helpdesk-Nummer: 0149

Für die Zertifizierung von Labors gemäß Guter Laborpraxis (GLP) sind nationale Behörden zuständig, die die nationalen GLP-Überwachungsprogramme verwalten. Wenn sich das Labor in der EU, in Norwegen oder in der Schweiz befindet, ist die entsprechende Behörde auf der Internetseite der Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU der Europäischen Kommission zu finden. Befindet sich das Labor in einem anderen Land, sollten Sie im Bereich der OECD Internetseite über Gute Laborpraxis nachsehen. Wenn Sie die relevante GLP-Behörde gefunden haben, können Sie diese Behörde konsultieren, um die Labors mit GLP-Zertifizierung im entsprechenden Land herauszufinden.

Informationen können auch über ein Labor von einer GLP-Überwachungsbehörde erhalten werden, wenn sich das Labor seinen Sitz in einem Land hat, das dem OECD-System der Gegenseitigen Anerkennung von Daten nicht beigetreten ist. Dies ist jedoch nur dann möglich, wenn das Labor bereits von der GLP-Überwachungsbehörde überprüft wurde, bevor der Test in diesem Labor durchgeführt wurde. (siehe auch Helpdesk FAQ Nr. 0147)

Die Europäische Kommission hat eine Liste von zertifizierten Prüflaboratorien veröffentlicht, die Informationen wurden von nationalen GLP Überwachungsbehörden zur Verfügung gestellt.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 119)

Was ist das OECD-System der Gegenseitigen Anerkennung von Daten (MAD)?

Helpdesk-Nummer: 0148

Der OECD-Beschluss über die Gegenseitige Anerkennung von Daten (MAD) sieht vor, dass Daten, die durch Tests an Chemikalien in einem OECD-Mitgliedstaat entsprechend den OECD-Prüfrichtlinien und den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis gewonnen werden, in anderen Mitgliedstaaten für Zwecke des Schutzes der menschlichen Gesundheit und der Umwelt anerkannt werden. Dieses System erfasst auch Nicht-OECD-Staaten, die den Beitritt zur OECD GLP und den Beitritt zum MAD-System angefragt haben. Diese Nicht-OECD-Staaten lassen sich in zwei Gruppen unterteilen:

  1. Staaten, die Vollmitglieder des OECD-MAD-Systems sind.
  2. Staaten, die provisorische Beitrittsstaaten des OECD-MAD-Systems sind.

Staaten, die Vollmitglieder des OECD-MAD-Systems sind, werden unter MAD-Bedingungen gewonnene Daten aus OECD-Mitgliedstaaten und anderen Beitrittsstaaten anerkennen. Zudem müssen die in diesen Staaten entwickelten nichtklinischen Sicherheitsdaten von OECD- und Beitrittsstaaten anerkannt werden.

Staaten, die provisorische Beitrittsstaaten des OECD-MAD-Systems sind, müssen unter MAD-Bedingungen gewonnene Daten aus OECD-Mitgliedstaaten und anderen Beitrittsstaaten anerkennen. Während des Zeitraums des provisorischen Beitritts jedoch brauchen die GLP-Überwachungstätigkeiten, die von der im Staat des provisorischen Beitritts ansässigen GLP-MAD durchgeführt werden, von den Vollmitgliedern des OECD-MAD-Beschlusses nicht anerkannt werden.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 121)

Welche Studien erkennt die ECHA als GLP-Studien an?

Helpdesk-Nummer: 0147

Im Allgemeinen erkennt die ECHA Daten als GLP-Daten an, wenn diese Daten

  • aus Ländern stammen, die OECD-Mitgliedstaaten oder Vollmitglieder des OECD-Systems der gegenseitigen Anerkennung von Daten (MAD) sind, und
  • aus Ländern stammen, die provisorische Mitglieder des MAD-Systems der OECD sind und in denen die Labors gemeinsam von der betreffenden GLP-Überwachungsbehörde und einer OECD-GLP-Überwachungsbehörde überprüft worden sind.

Studien, die in einem Labor eines Landes durchgeführt wurden, das dem OECD-MAD-System nicht beigetreten ist, können von der ECHA unter folgenden Bedingungen als GLP-konforme Studien anerkannt werden:

  1. Vor Durchführung der Studie wurde die GLP-Konformität des Labors von

    1. einer GLP-Überwachungsbehörde der EU (einschließlich Norwegen durch EWR-Abkommen) oder
    2. GLP-Überwachungsbehörden in Israel, Japan und der Schweiz, mit denen die EU Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung hat, oder
    3. im Einzelfall anderen GLP-Überwachungsbehörden von OECD-Mitgliedstaaten oder Vollmitgliedern des MAD-Systems der OECD

überprüft und

2. es wurde festgestellt, dass das Labor entsprechend den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) arbeitet.

(siehe auch Helpdesk FAQ Nr. 0149)

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 122)