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Häufig gestellte Fragen zum Thema Nano

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Welcher Akteur in einer Lieferkette kann Hersteller einer Nanoform eines Stoffes mit entsprechenden Registrierungspflichten sein?

Helpdesk-Nummer: 713

Nach Ansicht des deutschen REACH-CLP-Biozid Helpdesks kann lediglich der Hersteller eines Stoffes auch der Hersteller im Sinne von Artikel 3 Nr. 9 REACH von registrierungs­pflichtigen Nanoformen dieses Stoffes sein. Wird zum Beispiel innerhalb der Lieferkette ein Vermahlen der Bulkform eines Stoffes durchgeführt, wodurch eine Nanoform des Stoffes entsteht, so gilt dies nicht als Herstellung im Sinne des Artikels 3 Nummer 8 der REACH-Verordnung. Vielmehr handelt es sich dabei um die Verwendung eines nachgeschalteten Anwenders. Damit bestehen auch keine Registrierungspflichten gemäß Artikel 6 der REACH-Verordnung. Die erhaltene Nanoform muss einschließlich einer möglichen Funktio­nalisierung aber in einem Stoffsicherheitsbericht adressiert werden. Hierfür ist es nötig diese zu charakterisieren. Dazu gehört die Bestimmung der Partikelgröße und der Form, sowie die Bestimmung der Partikeloberfläche. Anschließend gibt es zwei Optionen: entweder meldet der nachgeschaltete Anwender seine Verwendung an den Registranten und dieser nimmt sie dann in seinem Dossier mit auf oder der nachgeschaltete Anwender führt gemäß Artikel 37 selbst eine Stoffsicherheitsbeurteilung durch und erstellt einen Stoffsicherheitsbericht und macht der ECHA eine Meldung nach Artikel 38 (siehe hierzu auch die FAQ mit der Helpdesk-Nummer 711).

Ein Unternehmen zermahlt einen kompakten Metallblock zu Nanopartikeln. Ist dieser Prozess eine Herstellung im Sinne der REACH-Verordnung? Müssen die Nanoformen also registriert werden?

Helpdesk-Nummer: 711

Das Zermahlen ist keine Herstellung im Sinne der REACH-Verordnung (EG) Artikel 3 Nummer 8, sondern eine Verwendung eines nachgeschalteten Anwenders. Damit bestehen auch keine Registrierungspflichten gemäß Artikel 6 der REACH-Verordnung.

Die erhaltene Nanoform muss einschließlich einer möglichen Funktionalisierung unter Umständen aber in einem Stoffsicherheitsbericht adressiert werden. Hierfür ist es nötig diese zu charakterisieren. Dazu gehört die Bestimmung der Partikelgröße und der Form, sowie die Bestimmung der Partikeloberfläche.

Wir stellen eine Nanoform eines Stoffes in Mengen > 1 t/a her, der Stoff wurde bereits von uns als Bulkmaterial registriert. Ist eine erneute separate Registrierung nötig?

Helpdesk-Nummer: 0592

Bulk und Nano stellen lediglich unterschiedliche Formen ein und desselben Stoffes dar. Unter der Bulkform werden in diesem Zusammenhang immer die Nicht-Nanoformen verstanden. Sofern ein Stoff sowohl in Bulk- als auch Nanoform in einer Gesamtmenge von mindestens einer Tonne pro Jahr hergestellt oder importiert wird, muss die Registrierung im Rahmen eines Registrierungsdossiers erfolgen. Die zu berücksichtigende Tonnage ergibt sich aus der Summe der unterschiedlichen Formen. Die Informationen, welche im gemeinsamen Dossier enthalten sind, müssen repräsentativ für alle über das Dossier abgedeckten Formen des Stoffes sein. Für einen Stoff gibt es nur eine gemeinsame Einreichung, die sowohl die Bulk- als auch die Nanoform bzw. Nanoformen des Stoffes abdeckt.

Wir stellen ein Produkt her, welches mikroverkapselt vorliegt. Wie können wir belegen, dass es sich bei dem verkapselten Produkt nicht um eine Nanoform handelt?

Helpdesk-Nummer: 0593

Um zu prüfen, inwiefern das Produkt unter die Definition von Nanoformen gemäß Anhang VI der REACH-Verordnung fällt, müssen Sie die Anzahlgrößenverteilung der vorliegenden Partikel bestimmen. Hierfür eigenen sich vor allem mikroskopische Methoden, wie transmission electron microscopy (TEM) oder scanning electron microscopy (SEM). Aber auch SFM/AFM Methoden (scanning force/atomic force microscopy) können hier von Nutzen sein. Die Bestimmung der Oberfläche mittels BET-Messung allein ist nicht ausreichend, um zu belegen, dass es sich bei einem Material nicht um eine Nanoform handelt.

Welche Standardmethode soll zur Charakterisierung von Nanoformen verwendet werden? Ist GLP zwingend notwendig?

Helpdesk-Nummer: 0594

Welche Methode schlussendlich zur Charakterisierung verwendet wird, hängt sehr stark von den Eigenschaften des zu untersuchenden Materials ab. Eine Übersicht über mögliche Analysenmethoden und deren Anwendbarkeit für unterschiedliche Materialien findet sich unter anderem in dem NanoDefine Method Manual, welches unter folgendem Link zu finden ist.

Es ist gut möglich, dass die Labore, welche die benötigten Analysen durchführen, kein GLP-Zertifikat besitzen. Dies ist unter anderem damit zu begründen, dass es sich zum Teil um sehr spezielle Methoden handelt. Eine fehlende GLP-Zertifizierung sollte allerdings keinen Grund darstellen eine eingereichte Studie nicht zu akzeptieren. Wichtiger in diesem Zusammenhang ist sicherlich die transparente und nachvollziehbare Darstellung der durchgeführten Analyse.

Wie sind Nanoformen einzustufen?

Helpdesk-Nummer: 0595

Eine pauschale Einstufung von Nanoformen als gefährlich, zum Beispiel auf Grund einer möglichen Gefahr bei Inhalation, ist nicht vorgesehen. Falls eine eingeatmete Nanoform aber kanzerogene Eigenschaften hat, muss diese Form nach CLP-Verordnung eingestuft werden. Grundsätzlich gilt, dass der Einstufung eines Stoffes eine Fall zu Fall Betrachtung zu Grunde liegt, bei der alle vorhandenen Eigenschaften entsprechend berücksichtigt werden.

Welchen Standardinformationsanforderungen muss ein Hersteller/Importeur für eine Nanoform (< 10 t/a), die zusammen mit > 100 t/a Bulkmaterial registriert werden soll, erfüllen?

Helpdesk-Nummer: 0599

Das für die Informationsanforderungen zu berücksichtigende Tonnageband ergibt sich aus der Summe aller hergestellten oder importierten Formen eines Stoffes. In diesem Fall gelten also auch für die Nanoform die Anforderungen des Tonnagebandes 100-1000 t/a (siehe hierzu Seite 7 im Leitfaden der ECHA „Appendix for nanoforms applicable to the Guidance on Registration and Substance Identification“). Sofern die Daten, welche zu Registrierungs­zwecken mit dem Bulkmaterial erhoben wurden, nicht repräsentativ für die Nanoform sind, müssen unter Umständen neue Studien nach den Anhängen VII bis IX mit der Nanoform als Testmaterial durchgeführt werden. Auch im CSR ist die Nanoform zu adressieren.

Welche Anforderungen muss der Hersteller einer Nanoform <10 t/a erfüllen, der der gemeinsamen Registrierung des Bulkmaterials über 1000 t/a beitritt? 

Helpdesk-Nummer: 0600

Es liegt eine gemeinsame Registrierung zu einem Stoff über 1000 t/a vor. Wenn sich ein weiterer Hersteller des entsprechenden Nanomaterials am gemeinsamen Dossier beteiligen will, muss er die Informationen nach Anhang VI und VII der REACH-Verordnung vorlegen bzw. einen letter of access erwerben, sofern die Daten für seine spezifische Nanoform repräsentativ sind. Ein CSR ist nicht zu erstellen.

Welche Anforderungen muss der Hersteller einer Nanoform <10 t/a erfüllen, wenn er bereits im Bereich über 1000 t/a an einer gemeinsamen Registrierung beteiligt ist? 

Helpdesk-Nummer: 0601

Das für die Informationsanforderungen zu berücksichtigende Tonnageband ergibt sich für diesen Hersteller aus der Summe aller der von ihm hergestellten oder importierten Formen eines Stoffes. In diesem Fall gelten für ihn also auch für die Nanoform die Anforderungen des Tonnagebandes ab 1000 t/a. Sofern die Daten, welche zu Registrierungszwecken mit dem Bulkmaterial erhoben wurden, nicht repräsentativ für die Nanoform sind, müssen unter Umständen neue Studien nach den Anhängen VII bis X mit der Nanoform als Testmaterial durchgeführt werden. Auch im CSR ist die Nanoform zu adressieren.

Muss für die Nanoform eines Stoffes ein Sicherheitsdatenblatt inklusive der Angaben zur Charakterisierung erstellt werden, obwohl der Stoff keine gefährlichen Eigenschaften besitzt?

Helpdesk-Nummer: 0729

Ein Sicherheitsdatenblatt für den Stoff in Nanoform muss nur dann erstellt werden, wenn dieser eine der in Artikel 31 der REACH Verordnung (EG) genannten Bedingungen erfüllt. Wenn also:
a) der Stoff [in Nanoform] oder das Gemisch die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllt oder
b) der Stoff [in Nanoform] persistent, bioakkumulierbar und toxisch oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar gemäß den Kriterien des Anhangs XIII ist oder
c) der Stoff [in Nanoform] aus anderen als den in Buchstabe a und Buchstabe b angeführten Gründen in die gemäß Artikel 59 Absatz 1 erstellte Liste aufgenommen wurde.

Wenn der Stoff in Nanoform keine dieser Bedingungen erfüllt muss kein Sicherheitsdatenblatt erstellt werden. Oder anders gesagt, nur weil ein Stoff in Nanoform vorliegt, löst dies nicht automatisch die Pflicht zur Erstellung eines Sicherheitsdatenblattes aus.

Ein Unternehmen ist alleiniger Registrant eines Stoffes und stellt aus diesem drei unterschiedliche Nanoformen her. Ist es ausreichend Daten zu nur einer Nanoform im Registrierungsdossier anzugeben? 

Helpdesk-Nummer: 0631

Sofern der Registrant die drei Nanoformen zu einer Kategorie ähnlicher Nanoformen zusammenfasst, kann ein Datensatz erhoben mit einer Nanoform für das Registrierungsdossier ausreichend sein. In diesem Fall muss der Registrant jedoch begründen, dass die drei Nanoformen gleiche Eigenschaften haben, die Bewertung des Gefahrenpotentials, der Exposition und die Risikobewertung zu allen Endpunkten gemeinsam durchgeführt werden kann. Diese Begründung ist für alle Endpunkte übergreifend vorne (IUCLID Kapitel 1.2) im Registrierungsdossier einzufügen. Für die einzelnen Endpunkte kann dann für alle drei Nanoformen Bezug auf den vorab begründeten Datensatz genommen werden. Damit werden also die drei Nanoformen mit einem Datensatz bewertet.

Wird das Konzept der Kategorie ähnlicher Nanoformen nicht angewendet, so muss für jede Nanoform zu jedem Endpunkt Stellung genommen werden. Dies kann durch Anwendung des read-across-Ansatzes auf den vorliegenden Datensatz der anderen Nanoform, auch hier wieder bezogen auf jeden einzelnen Endpunkt, geschehen. Alternativ kann der Registrant eigene Nanoform spezifische Daten zu jedem einzelnen Endpunkt einreichen. In diesem Fall müssen also die drei Datensätze in dem Registrierungsdossier enthalten sein, die entweder bezogen auf die einzelnen Endpunkte read-across Begründungen oder Studienzusammenfassungen beinhalten.

Der federführende Registrant hat in seinem Dossier Angaben zu einer spezifischen Nanoform gemacht. Ein potentieller Registrant einer einzelnen Nanoform möchte der Registrierung beitreten. Dabei soll keine Kategorie ähnlicher Nanoformen gebildet werden. Hat dies Konsequenzen für den potentiellen Registranten, was die Datenanforderungen seiner eigenen Registrierung angeht? 

Helpdesk-Nummer: 0632

Ja, wird in einer gemeinsamen Einreichung keine Kategorie ähnlicher Nanoformen gebildet, muss der potentielle Registrant für seine Nanoform zu jedem einzelnen Endpunkt entweder separat Daten oder für jeden Endpunkt einzelne read-across Begründungen einreichen, warum die Daten des federführenden Registranten repräsentativ für seine eigene Nanoform sind. Das heißt also ohne übergeordnete Begründung für die Bildung einer Kategorie ähnlicher Nanoformen bzw. endpunktspezifische read-across Begründungen kann nicht auf den Datensatz des federführenden Registranten Bezug genommen werden.

Der federführende Registrant hat in seinem Dossier Angaben zu einer spezifischen Nanoform gemacht. Ein potentieller Registrant einer einzelnen Nanoform möchte der Registrierung beitreten. Dabei soll eine Kategorie ähnlicher Nanoformen gebildet werden. Kann der potentielle Registrant in diesem Fall Bezug auf die Daten des federführenden Registranten nehmen? 

Helpdesk-Nummer: 0633

Ja, sofern der federführende Registrant in seinem Dossier eine Begründung vorlegt, dass die Nanoformen gleiche Eigenschaften haben und die Bewertung des Gefahrenpotentials, der Exposition sowie die Risikobewertung für alle in der Kategorie enthaltenen Nanoformen zu allen Endpunkten einheitlich durchgeführt werden kann, ist es möglich Bezug auf den Datensatz des federführenden Registranten zu nehmen. Es müssen lediglich die in Anhang VI genannten Daten (u.a. Charakterisierung) separat von jedem Mitregistranten eingereicht werden.

Ein Unternehmen stellt drei Nanoformen eines Stoffes her, die es intern bereits aufgrund ihrer sehr ähnlichen Charakterisierungsparameter zu seinem Set zusammenfasst. Müssen dennoch alle Nanoformen separat in dem Registrierungsdossier angegeben und charakterisiert werden?

Helpdesk-Nummer: 635

Nein, es genügt im Registrierungsdossier Angaben gemäß Anhang VI Punkt 2.4 bezogen auf die Grenzen des eigenen Sets zu machen. Es müssen nicht alle Nanoformen separat im Registrierungsdossier adressiert werden. Unabhängig davon müssen aber die drei Formen ausreichend charakterisiert sein, um auf dieser Grundlage das eigene Set überhaupt bilden zu können.

Ein Unternehmen stellt drei Nanoformen eines Stoffes her, die es intern bereits aufgrund ihrer sehr ähnlichen Charakterisierungsparameter zu seinem Set zusammenfasst. Muss das Unternehmen eine eigene Begründung für die Bildung dieses Sets angeben, auch wenn im Rahmen der gemeinsamen Einreichung ein gemeinsames Set vereinbart wurde?

Helpdesk-Nummer: 636

Sofern in einer gemeinsamen Einreichung vereinbart wurde, ein gemeinsames Set ähnlicher Nanoformen zu bilden, so dass alle darüber abgedeckten Nanoformen Bezug auf den gemeinsam eingereichten Datensatz nehmen können, muss dieses Set ähnlicher Nanoformen begründet werden. Jeder Registrant, der ein über das Set abgedecktes eigenes Set registriert, reicht in seinem Dossier die Begründung für das in der gemeinsamen Einreichung abgestimmte Set ein. Die Erstellung einer eigenen Begründung für das eigene Set ist in diesem Fall nicht notwendig.

Wann muss eine Nanoform als „neue, separate“ Form betrachtet und bei der Registrierung entsprechend berücksichtigt werden?

Helpdesk-Nummer: 637

Bei einer Nanoform handelt es sich dann um eine neue Form, wenn der Hersteller bewusst das Herstellungsverfahren ändert, um eine andere/neue Eigenschaft zu erhalten. Wird das Herstellungsverfahren jedoch geändert oder besser angepasst, um die bekannten Eigenschaften einer Form zu erzielen und zu gewährleisten, so handelt es sich bei der mit dem geänderten Herstellungsverfahren erhaltenen Nanoform nicht um eine neue Form. Diese Anpassung des Herstellungsverfahrens würde über die erlaubte Batch-to-Batch Variabilität abgedeckt, da sie darauf abzielt eine bestimmte Nanoform zu reproduzieren.