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Häufig gestellte Fragen zum Thema nachgeschaltete Anwender

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Wenn ein nachgeschalteter Anwender einen Stoff, der unter die Ausnahmen von REACH fällt (z. B. Verwendung in Humanarzneimitteln), anders verwendet, als es die Ausnahme zulässt: Wer muss dann den Stoff registrieren?

Helpdesk-Nummer: 0133

Sofern ein Stoff unter eine der Ausnahmen nach Artikel 2 der REACH-Verordnung fällt, bedarf er keiner Registrierung. Beabsichtigt ein späterer Akteur in der Lieferkette den Stoff anderweitig zu verwenden, so ist dies unzulässig. Das Inverkehrbringen für einen Verwendungszweck, der unter die REACH-Verordnung fällt, ist dann gemäß Artikel 5 unzulässig und wird durch das Chemikaliengesetz § 27b geahndet.

Wird daher eine unter REACH fallende Verwendung beabsichtigt, muss der Stoff registriert werden. Registrierungspflichtig ist dabei der Hersteller – im Falle einer Einfuhr der Importeur. Selbstverständlich resultiert aus einer anderweitigen Verwendung des Stoffes keine Pflicht zur Registrierung seitens des Herstellers oder Einführers. Solange aber dieser nicht registriert, ist die entsprechende Verwendung nicht zulässig.

Eine spätere Registrierung durch denjenigen, der die abweichende Verwendung plant, ist in der Verordnung nicht vorgesehen.

Ist ein nachgeschalteter Anwender verpflichtet die ihm im Rahmen des Sicherheitsdatenblattes übermittelten Risikominderungsmaßnahmen zu befolgen?

Helpdesk-Nummer: 0131

InArtikel 37 Absatz 5 der Verordnung steht:

Der nachgeschaltete Anwender hat geeignete Maßnahmen zur angemessenen Beherrschung der Risiken zu ermitteln, anzuwenden und gegebenenfalls zu empfehlen, die in einer der folgenden Unterlagen festgestellt sind:

a) in dem ihm übermittelten Sicherheitsdatenblatt/den ihm übermittelten Sicherheitsdatenblättern;

b) in seiner eigenen Stoffsicherheitsbeurteilung;

c) in Informationen über Risikomanagementmaßnahmen, die ihm nach Artikel 32 zugegangen sind."

Es ist  zu beachten, dass REACH ausdrücklich unbeschadet der bestehenden Arbeitsschutzvorschriften gilt (siehe Artikel 2 Absatz 4 Buchstabe a) sowie Nr. 5 der Erwägungsgründe von REACH).

Der nachgeschaltete Anwender muss in seiner Rolle als Arbeitgeber nach den Arbeitsschutzvorschriften eine eigene Gefährdungsbeurteilung durchführen. In Abhängigkeit von den Ergebnissen dieser Beurteilung muss er Risikominderungs-/ Arbeitsschutzmaßnahmen ergreifen. Auch wenn ihm der Registrant des Stoffes Risikominderungsmaßnahmen im Rahmen eines Expositionsszenarios für eine identifizierte Verwendung übermittelt hat, ist er von dieser Pflicht nicht befreit.

Sollte seine Verwendung von den im Stoffsicherheitsbericht betrachteten und durch Expositionsszenarien oder -kategorien erfassten Verwendungen erheblich abweichen, muss der nachgeschaltete Anwender neben seiner Gefährdungsbeurteilung nach den Arbeitsschutzvorschriften gegebenenfalls auch zusätzliche Pflichten nach REACH erfüllen (siehe Titel V "Nachgeschaltete Anwender", Artikel 37-39). Bei der Erfüllung dieser Pflichten kann ihm die Gefährdungsbeurteilung nach Arbeitsschutzrecht eine erhebliche Hilfe sein. Zu den genannten Pflichten zählt, dass er dem Lieferanten seine Verwendung mitteilt, um sie zu einer identifizierten Verwendung werden zu lassen. Alternativ kann er einen eigenen Stoffsicherheitsbericht erstellen und der Europäischen Chemikalienagentur die neue Verwendung melden.

In der Konsequenz

  • bestehen die Pflichten für den Arbeitgeber nach den Arbeitsschutzvorschriften fort. Er darf die im Rahmen von Expositionsszenarien vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen nicht ungeprüft anwenden (vgl. § 7 GefStoffV und TRGS’en).
  • führen vom Arbeitgeber unter Berücksichtigung der speziellen Bedingungen seines Betriebes festgelegte und von den Expositionsszenarien abweichende Arbeitsschutzmaßnahmen bezüglich einer vom Registrierungspflichtigen erfassten Verwendung nicht zu einer Meldepflicht nach Titel V von REACH.
  • haben die DNELs für den Arbeitgeber nicht den Charakter eines verbindlich einzuhaltenden nationalen Grenzwerts wie die Arbeitsplatzgrenzwerte nach der TRGS 900. Sie dienen vielmehr als ein Beurteilungsmaßstab, der im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung und Wirksamkeitsüberprüfung zu berücksichtigen ist.

Müssen die identifizierten Verwendungen auch für Stoffe erfasst werden, für die kein Sicherheitsdatenblatt erstellt werden muss?

Helpdesk-Nummer: 0130

Für nicht gefährliche Stoffe ist das Sicherheitsdatenblatt (SDB) im Rahmen der REACH-Verordnung nicht vorgeschrieben. Die Verwendungen dieser Stoffe werden also nicht in Form des SDB weiter gegeben.

Im Rahmen der Registrierung eines Stoffes sind jedoch generell allgemeine Hinweise zur Verwendung anzugeben. Der Registrant muss diese nach Artikel 10 a) iii) im technischen Dossier mitteilen. Es sind gemäß Anhang VI Abschnitt 3 „Kurze, allgemeine Angaben zur Verwendung“ zu machen. Artikel 10 a) iii) führt weiter aus, dass diese Informationen alle identifizierten Verwendungen des Registranten umfassen müssen. Wenn der Registrant es als zweckmäßig erachtet, können die Informationen die relevanten Verwendungs- und Expositionskategorien umfassen.

Die identifizierten Verwendungen werden im Stoffsicherheitsbericht nur weiter genutzt, wenn in den ersten 4 Schritten der Stoffsicherheitsbeurteilung gefährliche Eigenschaften festgestellt wurden, die eine Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung erforderlich machen. In  diesem Fall sind für die identifizierten Verwendungen Expositionsszenarien zu entwickeln. Für diese Stoffe wird folglich auch ein Sicherheitsdatenblatt erstellt. Die dort angegebenen Verwendungen müssen mit den Angaben aus dem Stoffsicherheitsbericht übereinstimmen und die entsprechenden Expositionsszenarien werden angehängt.

Handelt es sich um einen nicht als gefährlich einzustufenden Stoff, so werden für die identifizierten Verwendungen keine Expositionsszenarien erstellt.

Gilt ein Stoff gemäß Artikel 7 (6) als „für diese Verwendung registriert“, wenn ein nachgeschalteter Anwender die Agentur nach Artikel 38 über seine Stoffanwendung informiert?

Helpdesk-Nummer: 0129

Nein.
Der Artikel 7 der REACH-Verordnung regelt die Registrierungs- und Mitteilungspflichten für Stoffe in Erzeugnissen. Die Registrierung von Stoffen als solchen und in Gemischen regelt Artikel 6. Verantwortlich für die Registrierung sind danach Hersteller und Importeure der Stoffe. Nachgeschaltete Anwender müssen im Rahmen von REACH nicht registrieren.

Die Informationspflicht gemäß Artikel 38 ist nicht mit einer Registrierung eines Stoffes gleichzusetzen. Sie gilt für den nachgeschalteten Anwender, falls der nach Artikel 37 die Verpflichtung hat, für einen Stoff eine eigene Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen. In einem solchen Fall ist der Stoff bereits von einem Hersteller/Importeur registriert worden, doch die spezielle Verwendung eines nachgeschalteten Anwenders ist in der entsprechenden Stoffsicherheitsbeurteilung und somit im Sicherheitsdatenblatt nicht berücksichtigt worden. Um auf die Ausnahme in Artikel 7(6) zurückgreifen zu können, muss die Verwendung in einer Registrierung aufgenommen sein. Eine Meldung im Rahmen des Artikels 38 reicht nicht aus.

Welche Konsequenzen ergeben sich für Registranten und nachgeschaltete Anwender bei der Anwendung des Anhangs XI Abschnitt 3 „Stoffspezifische expositionsabhängige Prüfungen“?

Helpdesk-Nummer: 0127

Registranten haben die Möglichkeit auf die Prüfungen der Kurzzeittoxizität (28-Tage Test) und Reproduktionstoxizität und den Prüfungen nach den Anhängen IX und X zu verzichten (waiving), wenn eine der drei im Abschnitt 3.2 des Anhangs XI aufgeführten Bedingungen (z.B. abhängig von der Exposition) erfüllt ist.

Der Registrant muss bei der Registrierung nachweisen und dokumentieren, dass diese Bedingungen entlang der gesamten Lieferkette eingehalten werden. Er muss entweder im Sicherheitsdatenblatt oder bei Stoffen, wo dies nicht erforderlich ist, im Rahmen des Artikels 32 die nachgeschalteten Anwender über die Verpflichtung zur Einhaltung der Bedingungen informieren.

Wird der Stoff von einem Akteur der Lieferkette außerhalb dieser Bedingungen verwendet, treffen die Angaben im Registrierungsdossier nicht mehr zu und es kann zu einer Aktualisierungspflicht nach Artikel 22 Abs. 1d) der REACH-Verordnung kommen. Will der Registrant eine Aktualisierungspflicht vermeiden, so bleibt ihm nur die Möglichkeit den Kunden nicht mehr zu beliefern.

Der nachgeschaltete Anwender, der durch den Registranten darüber informiert wird, dass der Stoff nur unter spezifischen Bedingungen eingesetzt werden darf, ist verpflichtet diese einzuhalten. Kann er dies nicht gewährleisten, muss er entweder auf den Einsatz des Stoffes verzichten oder den Registranten darüber informieren und um eine Aktualisierung der Registrierung bitten. Der nachgeschaltete Anwender hat in diesem Fall nicht die Möglichkeit im Rahmen des Artikels 37 eine eigene Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen und somit die Verwendung zu legalisieren, da nicht von einer Verwendung abgeraten wird. Die Verwendungsbedingungen resultieren aus der selbst gewählten Einschränkung des Registranten und der damit verbundenen Reduzierung des Prüfumfanges.

Ich bin nachgeschalteter Anwender. Wann muss ich eine Mitteilung* an die ECHA machen?

Helpdesk-Nummer: 0125

Sie müssen innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt des Sicherheitsdatenblatts für einen registrierten Stoff eine Mitteilung an die ECHA machen, wenn Sie:

  • einen Stoffsicherheitsbericht als nachgeschhalteter Anwender erstellen müssen; oder
  • von der Erstellung eines Stoffsicherheitsberichtes ausgenommen werden möchten,

    • da Sie entweder den Stoff in Gesamtmengen von weniger als 1 Tonne pro Jahr verwenden,
    • oder den Stoff für produkt- und verfahrensorientierte Forschung verwenden.

Sie müssen der ECHA auch mitteilen, wenn Ihre Einstufung eines Stoffes von der aller ihrer Lieferanten abweicht. Eine Mitteilung ist nicht erforderlich, wenn der nachgeschaltete Anwender weniger als eine Tonne des Stoffes oder des Gemischs pro Jahr verwendet.

Wenn Sie einen in der Zulassungsliste aufgeführten Stoff verwenden, für den eine Ihre Verwendung abdeckende Zulassung erteilt wurde, müssen Sie der ECHA ihre Verwendung innerhalb von drei Monaten nach der ersten Lieferung des Stoffes mitteilen.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde

Anmerkung des Helpdesks: Eine Mitteilung nach Artikel 66 der REACH-Verordnung.

(ECHA ID 153)

Müssen nachgeschaltete Anwender oder Händler den Registrierungsstatus der Stoffe als solche oder in Gemischen prüfen, die sie gemäß der REACH-Verordnung in Verkehr bringen?

Helpdesk-Nummer: 0124

Nachgeschaltete Anwender oder Händler müssen den Registrierungsstatus der Stoffe, die sie als solche oder in einem Gemisch in Verkehr bringen prüfen, um die Verpflichtung nach Artikel 5 der REACH-Verordnung, nur Stoffe in Verkehr zu bringen, die den Registrierungspflichten nach REACH entsprechen, zu erfüllen.

Herstellern und Importeure eines Stoffes als solchen oder in einem Gemisch wird empfohlen, nachgeschaltete Anwender oder Händler darüber zu informieren, ob und wann sie einen Stoff registrieren wollen. Damit geben sie den nachgeschalteten Anwender bzw. Händlern ggf. die Möglichkeit, nach alternativen Lieferquellen zu suchen. Wenn der Stoff registriert ist, ist der Händler verpflichtet, die Registrierungsnummer entlang der Lieferkette mitzuteilen, entweder im Sicherheitsdatenblatt gemäß Artikel 31 oder, falls zutreffend, nach Artikel 32 der REACH-Verordnung.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 155)

Was sind die Pflichten eines nachgeschalteter Anwenders (DUs), der einen Stoff, als solchen oder in einem Gemisch, für eine produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung (PPORD) verwenden?

Helpdesk-Nummer: 0123

Ein DU, der einen Stoff für PPORD verwendet, kann unterschiedliche Pflichten unter REACH haben. Dies ist davon abhängig, ob die PPORD-Tätigkeit durch eine PPORD-Mitteilung des Herstellers oder Importeurs des Stoffes abgedeckt ist oder nicht.

Ein DU, der in einer vom Hersteller oder Importeur eingereichten PPORD-Mitteilung als einer der Kunden genannt wird, agiert in der Verantwortung seines Lieferanten und muss die Bedingungen berücksichtigen, die gemäß Artikel 9 Absatz 4 der REACH-Verordnung auferlegt und/oder ihm von seinem Lieferanten kommuniziert wurde. Wenn der DU den Stoff nicht länger für PPORD verwendet und dadurch die Zusammenarbeit mit seinem Lieferanten beendet, muss er seinen Lieferanten davon in Kenntnis setzen, da der Lieferant seine Mitteilung aktualisieren muss, um den DU aus der Kundenliste zu entfernen.
Alternativ kann ein DU einen Stoff auf seine eigene Verantwortung und Initiative hin für PPORD verwenden. Da ein DU nicht der Registrierungspflicht nach Artikel 5 und 6 von REACH unterliegt, muss der DU keine Informationen im Rahmen von Artikel 9 von REACH mitteilen, um von der Registrierungspflicht ausgenommen zu werden.
Wenn er die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt gemäß den Anforderungen der Gesetzgebung für Arbeits- und Umweltschutz kontrolliert, muss der DU keinen Stoffsicherheitsbericht erstellen, selbst wenn seine Verwendungsbedingungen im erweiterten SDB seines Lieferanten nicht abgedeckt sind oder von der Verwendung abgeraten wird (Artikel 37 (4) (f)). Laut Artikel 38 (1) (b) muss der DU der ECHA melden, wenn er einen registrierten Stoff mit mehr als 1 Tonne für PPORD verwendet und von der Ausnahme in Artikel 37 (4) (f) Gebrauch macht.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

Anmerkung des Helpdesks: Die Frage wurde in der deutschen Übersetzung leicht abgeändert, indem das Wort „registered“ aus der Frage gestrichen wurde.

(ECHA ID 839)

Nachgeschaltete Anwender haben 12 Monate Zeit, um ihre Pflichten in Bezug auf ein Expositionsszenarium zu erfüllen, das einen Sicherheitsdatenblatt beigefügt ist. Beginnt die 12-Monats-Frist sobald der nachgeschaltete Anwender das Expositionsszenarium oder wenn er die Registrierungsnummer erhalten hat?

Helpdesk-Nummer: 0122

Dem Rechtstext zufolge beginnt die 12-Monats-Frist sobald der nachgeschaltete Anwender ein Sicherheitsdatenblatt mit einer REACH-Registrierungsnummer erhält (Artikel 39 Absatz 1 der REACH-Verordnung). Jedoch benötigt der nachgeschaltete Anwender ein Expositionsszenario, das dem Sicherheitsdatenblatt beigefügt ist oder zumindest Angaben zu "Verwendungen, von denen abgeraten wird" im Abschnitt 1 des Sicherheitsdatenblattes. Nur dann kann er ermitteln, ob seine Verwendungen tatsächlich in das Registrierungsdossier aufgenommen oder daraus ausgeschlossen wurden. In Fällen, in denen die erforderlichen Angaben nicht im Sicherheitsdatenblatt zur Verfügung gestellt wurden, ist es für den nachgeschalteten Anwender empfehlenswert, mit seinem Lieferanten in Kontakt zu treten, die Gründe hierfür zu erfragen und diese Kommunikation und das Datum des Erhalts eines Expositionsszenarios festzuhalten.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 943)

Müssen Recycling-Unternehmen ihre Verwendungen an ihren Lieferanten weiter melden?

Helpdesk-Nummer: 0010

Nein, Recycling-Unternehmen müssen ihre Verwendungen nicht an ihre Lieferanten melden, da die Ausnahme in Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe d) auch Titel V „Nachgeschaltete Anwender“ umfasst. Dieser legt die Regelungen fest wann, und unter welchen Bedingungen, ein nachgeschalteter Anwender einen Stoffsicherheitsbericht zu erstellen hat.

Diese Pflichten gelten nicht für den Recycler, der von seinem Lieferanten Abfall bezieht, und damit nicht als nachgeschalteter Anwender betrachtet wird. Durch den Abfallstatus des Stoffes wird die Lieferkette im Sinne von REACH beendet.