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Häufig gestellte Fragen zum Thema nachgeschaltete Anwender

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Wenn ein nachgeschalteter Anwender einen Stoff, der unter die Ausnahmen von REACH fällt (z. B. Verwendung in Humanarzneimitteln), anders verwendet, als es die Ausnahme zulässt: Wer muss dann den Stoff registrieren?

Helpdesk-Nummer: 0133

Sofern ein Stoff unter eine der Ausnahmen nach Artikel 2 der REACH-Verordnung fällt, bedarf er keiner Registrierung. Beabsichtigt ein späterer Akteur in der Lieferkette den Stoff anderweitig zu verwenden, so ist dies unzulässig. Das Inverkehrbringen für einen Verwendungszweck, der unter die REACH-Verordnung fällt, ist dann gemäß Artikel 5 unzulässig und wird durch das Chemikaliengesetz § 27b geahndet.

Wird daher eine unter REACH fallende Verwendung beabsichtigt, muss der Stoff registriert werden. Registrierungspflichtig ist dabei der Hersteller – im Falle einer Einfuhr der Importeur. Selbstverständlich resultiert aus einer anderweitigen Verwendung des Stoffes keine Pflicht zur Registrierung seitens des Herstellers oder Einführers. Solange aber dieser nicht registriert, ist die entsprechende Verwendung nicht zulässig.

Eine spätere Registrierung durch denjenigen, der die abweichende Verwendung plant, ist in der Verordnung nicht vorgesehen.

Unterliegt die Angabe der Verwendung eines Stoffes denselben Fristen wie die Registrierung des Stoffs oder gibt es hier Sonderregelungen?

Helpdesk-Nummer: 0132

Angaben zur Verwendung eines Stoffes spielen für dessen Registrierung eine Rolle. Der nachgeschaltete Anwender sollte für die Erstellung des Registrierungsdossiers durch den Hersteller oder Importeur wissen, ob seine Verwendung im Dossier berücksichtigt wird.

Unter REACH kann der nachgeschaltete Anwender seinen Lieferanten bezüglich seiner Verwendung informieren, so dass dieser die Verwendung anschließend entweder in seinem Dossier aufnimmt oder aber davon abrät. Hinsichtlich der Fristen muss bei dem Ersuchen um die Aufnahme einer Verwendung gemäß Artikel 37 Abs. 3 der REACH-Verordnung zwischen registrierten Stoffen und nicht registrierten Phase-in-Stoffen unterschieden werden:

  • Bei registrierten Stoffen erfüllt der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender die Pflichten aus Artikel 14 entweder noch vor der nächsten Lieferung des Stoffes als solchem oder in einem Gemisch an den nachgeschalteten Anwender, sofern dessen Ersuchen mindestens einen Monat vor der Lieferung erfolgt, oder innerhalb eines Monats nach dem Ersuchen.
  • Bei nicht registrierten Phase-in-Stoffen entspricht der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender dem Ersuchen und erfüllt die Pflichten aus Artikel 14 vor Ablauf der maßgeblichen Frist des Artikels 23, sofern der nachgeschaltete Anwender sein Ersuchen mindestens zwölf Monate vor Ablauf der betreffenden Frist, (für Stoffe zwischen 1 – 100 Tonnen 1. Juni 2017) stellt.

Ist ein nachgeschalteter Anwender verpflichtet die ihm im Rahmen des Sicherheitsdatenblattes übermittelten Risikominderungsmaßnahmen zu befolgen?

Helpdesk-Nummer: 0131

InArtikel 37 Absatz 5 der Verordnung steht:

Der nachgeschaltete Anwender hat geeignete Maßnahmen zur angemessenen Beherrschung der Risiken zu ermitteln, anzuwenden und gegebenenfalls zu empfehlen, die in einer der folgenden Unterlagen festgestellt sind:

a) in dem ihm übermittelten Sicherheitsdatenblatt/den ihm übermittelten Sicherheitsdatenblättern;

b) in seiner eigenen Stoffsicherheitsbeurteilung;

c) in Informationen über Risikomanagementmaßnahmen, die ihm nach Artikel 32 zugegangen sind."

Es ist  zu beachten, dass REACH ausdrücklich unbeschadet der bestehenden Arbeitsschutzvorschriften gilt (siehe Artikel 2 Absatz 4 Buchstabe a) sowie Nr. 5 der Erwägungsgründe von REACH).

Der nachgeschaltete Anwender muss in seiner Rolle als Arbeitgeber nach den Arbeitsschutzvorschriften eine eigene Gefährdungsbeurteilung durchführen. In Abhängigkeit von den Ergebnissen dieser Beurteilung muss er Risikominderungs-/ Arbeitsschutzmaßnahmen ergreifen. Auch wenn ihm der Registrant des Stoffes Risikominderungsmaßnahmen im Rahmen eines Expositionsszenarios für eine identifizierte Verwendung übermittelt hat, ist er von dieser Pflicht nicht befreit.

Sollte seine Verwendung von den im Stoffsicherheitsbericht betrachteten und durch Expositionsszenarien oder -kategorien erfassten Verwendungen erheblich abweichen, muss der nachgeschaltete Anwender neben seiner Gefährdungsbeurteilung nach den Arbeitsschutzvorschriften gegebenenfalls auch zusätzliche Pflichten nach REACH erfüllen (siehe Titel V "Nachgeschaltete Anwender", Artikel 37-39). Bei der Erfüllung dieser Pflichten kann ihm die Gefährdungsbeurteilung nach Arbeitsschutzrecht eine erhebliche Hilfe sein. Zu den genannten Pflichten zählt, dass er dem Lieferanten seine Verwendung mitteilt, um sie zu einer identifizierten Verwendung werden zu lassen. Alternativ kann er einen eigenen Stoffsicherheitsbericht erstellen und der Europäischen Chemikalienagentur die neue Verwendung melden.

In der Konsequenz

  • bestehen die Pflichten für den Arbeitgeber nach den Arbeitsschutzvorschriften fort. Er darf die im Rahmen von Expositionsszenarien vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen nicht ungeprüft anwenden (vgl. § 7 GefStoffV und TRGS’en).
  • führen vom Arbeitgeber unter Berücksichtigung der speziellen Bedingungen seines Betriebes festgelegte und von den Expositionsszenarien abweichende Arbeitsschutzmaßnahmen bezüglich einer vom Registrierungspflichtigen erfassten Verwendung nicht zu einer Meldepflicht nach Titel V von REACH.
  • haben die DNELs für den Arbeitgeber nicht den Charakter eines verbindlich einzuhaltenden nationalen Grenzwerts wie die Arbeitsplatzgrenzwerte nach der TRGS 900. Sie dienen vielmehr als ein Beurteilungsmaßstab, der im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung und Wirksamkeitsüberprüfung zu berücksichtigen ist.

Müssen die identifizierten Verwendungen auch für Stoffe erfasst werden, für die kein Sicherheitsdatenblatt erstellt werden muss?

Helpdesk-Nummer: 0130

Für nicht gefährliche Stoffe ist das Sicherheitsdatenblatt (SDB) auch im Rahmen der REACH-Verordnung nicht vorgeschrieben. Die Verwendungen dieser Stoffe werden also nicht in Form des SDB weiter gegeben.

Im Rahmen der Registrierung eines Stoffes sind jedoch generell allgemeine Hinweise zur Verwendung anzugeben. Der Registrant muss diese nach Artikel 10 a) iii) im technischen Dossier mitteilen. Es sind gemäß Anhang VI Abschnitt 3 „Kurze, allgemeine Angaben zur Verwendung“ zu machen. Artikel 10 a) iii) führt weiter aus, dass diese Informationen alle identifizierten Verwendungen des Registranten umfassen müssen. Wenn der Registrant es als zweckmäßig erachtet, können die Informationen die relevanten Verwendungs- und Expositionskategorien umfassen.

Die identifizierten Verwendungen werden im Stoffsicherheitsbericht nur weiter genutzt, wenn in den ersten 4 Schritten der Stoffsicherheitsbeurteilung gefährliche Eigenschaften festgestellt wurden, die eine Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung erforderlich machen. In  diesem Fall sind für die identifizierten Verwendungen Expositionsszenarien zu entwickeln. Für diese Stoffe wird folglich auch ein Sicherheitsdatenblatt erstellt. Die dort angegebenen Verwendungen müssen mit den Angaben aus dem Stoffsicherheitsbericht übereinstimmen und die entsprechenden Expositionsszenarien werden angehängt.

Handelt es sich um einen nicht als gefährlich einzustufenden Stoff, so werden für die identifizierten Verwendungen keine Expositionsszenarien erstellt.

Gilt ein Stoff gemäß Artikel 7 (6) als „für diese Verwendung registriert“, wenn ein nachgeschalteter Anwender die Agentur nach Artikel 38 über seine Stoffanwendung informiert?

Helpdesk-Nummer: 0129

Nein.
Der Artikel 7 der REACH-Verordnung regelt die Registrierungs- und Mitteilungspflichten für Stoffe in Erzeugnissen. Die Registrierung von Stoffen als solchen und in Gemischen regelt Artikel 6. Verantwortlich für die Registrierung sind danach Hersteller und Importeure der Stoffe. Nachgeschaltete Anwender müssen im Rahmen von REACH nicht registrieren.

Die Informationspflicht gemäß Artikel 38 ist nicht mit einer Registrierung eines Stoffes gleichzusetzen. Sie gilt für den nachgeschalteten Anwender, falls der nach Artikel 37 die Verpflichtung hat, für einen Stoff eine eigene Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen. In einem solchen Fall ist der Stoff bereits von einem Hersteller/Importeur registriert worden, doch die spezielle Verwendung eines nachgeschalteten Anwenders ist in der entsprechenden Stoffsicherheitsbeurteilung und somit im Sicherheitsdatenblatt nicht berücksichtigt worden. Um auf die Ausnahme in Artikel 7(6) zurückgreifen zu können, muss die Verwendung in einer Registrierung aufgenommen sein. Eine Meldung im Rahmen des Artikels 38 reicht nicht aus.

Wann muss ein nachgeschalteter Anwender der ECHA die Verwendung seines Stoffes melden?

Helpdesk-Nummer: 0125

Eine Meldung muss an die ECHA erfolgen, wenn der nachgeschaltete Anwender:

  • einen Stoffsicherheitsbericht erstellen muss; oder
  • von der Ausnahmeregelung profitieren möchte, einen Stoffsicherheitsbericht zu erstellen, weil er

    • entweder den Stoff in Gesamtmengen von weniger als 1 Tonne pro Jahr verwendet,
    • oder den Stoff für produkt- und verfahrensorientierte Forschung verwendet.

Eine Meldung an die ECHA ist auch erforderlich, wenn sich die eigene Einstufung des Stoffes von allen Einstufungen der eigenen Lieferanten unterscheidet. Eine Meldung an die ECHA ist nicht erforderlich, wenn der nachgeschaltete Anwender den Stoff oder das Gemisch in einer Menge kleiner als 1 Tonne pro Jahr verwendet.

Sobald er ein erweitertes Sicherheitsdatenblatt mit einer Registrierungsnummer erhält, hat er sechs Monate Zeit für die Meldung an die ECHA.
Wenn der verwendete Stoff in der Zulassungsliste enthalten ist und die eigene Verwendung des Stoffes durch eine erteilte Zulassung abgedeckt ist, muss die Meldung* an die ECHA innerhalb von 3 Monaten nach dem erstmaligen Erhalt des Stoffes erfolgen.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde

Anmerkung des Helpdesks: Eine Meldung nach Artikel 66 der REACH-Verordnung.

(ECHA ID 153)

Müssen nachgeschaltete Anwender oder Händler den Registrierungsstatus der Stoffe als solche oder in Gemischen prüfen, die sie gemäß der REACH-Verordnung in Verkehr bringen?

Helpdesk-Nummer: 0124

Nachgeschaltete Anwender oder Händler müssen den Registrierungsstatus der Stoffe, die sie als solche oder in einem Gemisch in Verkehr bringen prüfen. So erfüllen sie die Verpflichtung nach Artikel 5 der REACH-Verordnung, nur Stoffe in Verkehr zu bringen, die den Registrierungspflichten nach REACH entsprechen.

Herstellern und Importeure eines Stoffes als solchen oder in einem Gemisch wird empfohlen, nachgeschaltete Anwender oder Händler darüber zu informieren, ob und wann sie einen Stoff registrieren wollen. Damit geben sie den nachgeschalteten Anwender bzw. Händlern ggf. die Möglichkeit, nach alternativen Lieferquellen zu suchen. Wenn der Stoff registriert ist, ist der Händler verpflichtet, die Registrierungsnummer entlang der Lieferkette mitzuteilen, entweder im Sicherheitsdatenblatt gemäß Artikel 31 oder, falls zutreffend, nach Artikel 32 der REACH-Verordnung.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 155)

Was sind die Pflichten eines nachgeschalteter Anwenders (DUs), der einen Stoff, als solchen oder in einem Gemisch, für eine produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung (PPORD) verwenden?

Helpdesk-Nummer: 0123

Ein DU, der einen Stoff für PPORD verwendet, kann unterschiedliche Pflichten unter REACH haben. Dies ist davon abhängig, ob die PPORD-Tätigkeit durch eine PPORD-Mitteilung des Herstellers oder Importeurs des Stoffes abgedeckt ist oder nicht.

Ein DU, der in einer vom Hersteller oder Importeur eingereichten PPORD-Mitteilung als einer der Kunden genannt wird, agiert in der Verantwortung seines Lieferanten und muss die Bedingungen berücksichtigen, die gemäß Artikel 9 Absatz 4 der REACH-Verordnung auferlegt und/oder ihm von seinem Lieferanten kommuniziert wurde. Wenn der DU den Stoff nicht länger für PPORD verwendet und dadurch die Zusammenarbeit mit seinem Lieferanten beendet, muss er seinen Lieferanten davon in Kenntnis setzen, da der Lieferant seine Mitteilung aktualisieren muss, um den DU aus der Kundenliste zu entfernen.
Alternativ kann ein DU einen Stoff auf seine eigene Verantwortung und Initiative hin für PPORD verwenden. Da ein DU nicht der Registrierungspflicht nach Artikel 5 und 6 von REACH unterliegt, muss der DU keine Informationen im Rahmen von Artikel 9 von REACH mitteilen, um von der Registrierungspflicht ausgenommen zu werden.
Wenn er die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt gemäß den Anforderungen der Gesetzgebung für Arbeits- und Umweltschutz kontrolliert, muss der DU keinen Stoffsicherheitsbericht erstellen, selbst wenn seine Verwendungsbedingungen im erweiterten SDB seines Lieferanten nicht abgedeckt sind oder von der Verwendung abgeraten wird (Artikel 37 (4) (f)). Laut Artikel 38 (1) (b) muss der DU der ECHA melden, wenn er einen registrierten Stoff mit mehr als 1 Tonne für PPORD verwendet und von der Ausnahme in Artikel 37 (4) (f) Gebrauch macht.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

Anmerkung des Helpdesks: Die Frage wurde in der deutschen Übersetzung leicht abgeändert, indem das Wort „registered“ aus der Frage gestrichen wurde.

(ECHA ID 839)

Nachgeschaltete Anwender haben 12 Monate Zeit, um ihre Pflichten in Bezug auf ein Expositionsszenarium zu erfüllen, das einen Sicherheitsdatenblatt beigefügt ist. Beginnt die  12-Monats-Frist sobald der nachgeschaltete Anwender das Expositionsszenarium oder wenn er die Registrierungsnummer erhalten hat?

Helpdesk-Nummer: 0122

Dem Rechtstext zufolge beginnt die 12-Monats-Frist sobald der nachgeschaltete Anwender ein Sicherheitsdatenblatt mit einer REACH-Registrierungsnummer erhält (Artikel 39 Absatz 1 der REACH-Verordnung). Jedoch benötigt der nachgeschaltete Anwender ein Expositionsszenario, das dem Sicherheitsdatenblatt beigefügt ist oder zumindest Angaben zu "Verwendungen, von denen abgeraten wird" im Abschnitt 1 des Sicherheitsdatenblattes . Nur dann kann er ermitteln, ob solche Verwendungen tatsächlich in das Registrierungsdossier aufgenommen oder daraus ausgeschlossen wurden. In Fällen, in denen die erforderlichen Angaben nicht im Sicherheitsdatenblatt zur Verfügung gestellt wurden, ist es für den nachgeschalteten Anwender empfehlenswert, mit seinem Lieferanten in Kontakt zu treten, die Gründe hierfür zu erfragen und diese oder das Datum des Empfangs des Expositionsszenarios festzuhalten.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagenur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 943)

Artikel 56 (3) von REACH nimmt die Verwendung eines Stoffs in der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung (SR&D) von der Zulassungspflicht aus. Deckt diese Ausnahme auch die Lebenszyklusschritte (wie etwa die Formulierung) ab, die der Endnutzung in SR&D vorangehen?

Helpdesk-Nummer: 0518

Ja, die vorgelagerte Verwendung eines Stoffes vor einer ausgenommenen Endnutzung in SR&D in den Mengen, die letztendlich in SR&D verwendet werden (d.h. unter 1 t/Jahr pro Nutzer), sind vorbehaltlich der nachfolgenden Bedingungen ebenfalls ausgenommen.

Artikel 3 (23) definiert SR&D als alle wissenschaftlichen Experimente, Analysen oder chemische Forschungen, die „unter kontrollierten Bedingungen“ und „in Mengen von weniger als einer Tonne pro Jahr“ durchgeführt werden. Daher deckt die Ausnahme in Artikel 56 (3) eine Tätigkeit ab, die durch einen gewissen Grad an Risikokontrolle begrenzt ist – d.h. eine Verwendung unter kontrollierten Bedingungen und in Mengen von weniger als 1 Tonne pro Jahr. Dies gilt auch für die vorgelagerten Lebenszyklusstufen des Stoffs vor seiner Endnutzung in SR&D für die Mengen, die am Ende in dieser Endnutzung verwendet werden und die während dem vorgelagerten Lebenszyklus unter kontrollierten Bedingungen gehandhabt und/oder verwendet werden, selbst wenn die während den vorgelagerten Lebenszyklusstufen bearbeitete und/oder verwendete Menge 1 Tonne pro Jahr übersteigt.

Im Falle von Widersprüchen zwischen dieser FAQ und den zuvor von der ECHA im RCOM vom 20. Dezember 2011 zum Ausdruck gebrachten Positionen, ist diese FAQ als das derzeitige Rechtsverständnis anzusehen. Sie hat Vorrang gegenüber sonstigen Ansichten, die zuvor von der ECHA zu diesem Thema kommuniziert wurden.

Hinweis:

Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.

(ECHA ID 1030)

Müssen Recycling-Unternehmen ihre Verwendungen an ihren Lieferanten weiter melden?

Helpdesk-Nummer: 0010

Nein, Recycling-Unternehmen müssen ihre Verwendungen nicht an ihre Lieferanten melden, da die Ausnahme in Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe d) auch Titel V „Nachgeschaltete Anwender“ umfasst. Dieser legt die Regelungen fest wann, und unter welchen Bedingungen, ein nachgeschalteter Anwender einen Stoffsicherheitsbericht zu erstellen hat.

Diese Pflichten gelten nicht für den Recycler, der von seinem Lieferanten Abfall bezieht, und damit nicht als nachgeschalteter Anwender betrachtet wird. Durch den Abfallstatus des Stoffes wird die Lieferkette im Sinne von REACH beendet.