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Verwendung zulassungspflichtiger Stoffe und Zulassungsantrag

Die Aufnahme eines Stoffes in den Anhang XIV der REACH-Verordnung als zulassungspflichtiger Stoff hat Auswirkungen auf die Verwendung des Stoffes. Ein im Anhang XIV der REACH-Verordnung gelisteter Stoff darf nach dem Ablauftermin nur noch verwendet oder zur Verwendung in Verkehr gebracht werden, wenn eine Zulassung dafür erteilt wurde (Artikel 56). Für die Verwendung / Vermarktung müssen die Bedingungen eingehalten werden, die in der Zulassungsentscheidung festgelegt sind.

Betroffen sind die nachgeschalteten Anwender, aber auch Hersteller und Importeure als mögliche Antragsteller auf eine Zulassung. Der Antrag ist direkt an die ECHA zu richten.

Nachgeschaltete Anwender dürfen zugelassene Stoffe nur für Verwendungen nutzen, für die eine Zulassung erteilt wurde.

Dazu müssen sie entweder

  • den Stoff von einer Firma erhalten, der für diese Verwendung eine Zulassung erteilt wurde. Die nachgeschalteten Anwender müssen die in der Zulassung festgelegten Bedingungen einhalten. In diesem Fall müssen die nachgeschalteten Anwender der ECHA melden, dass sie einen zugelassenen Stoff verwenden.
  • oder selbst die Zulassung bei der Agentur beantragen.

Ausnahmen von der Zulassungspflicht

Da eine Reihe von Verwendungen schon durch andere EU Verordnungen und Richtlinien geregelt werden, gelten Ausnahmen von der Zulassungspflicht um Doppelregelungen zu vermeiden. Die Ausnahmen sind in den Artikeln 2 und 56 der REACH-Verordnung geregelt.

Für folgende Verwendungen von Stoffen gelten Ausnahmen von der Zulassungspflicht:

  • in Human oder Tierarzneimitteln
  • in Lebensmitteln oder Futtermitteln
  • als Zwischenprodukte
  • in Pflanzenschutzmitteln
  • in Biozidprodukten
  • als Motorkraftstoffe
  • von Mineralölerzeugnissen als Brennstoff in Feuerungsanlagen und geschlossenen Systemen

Für besonders besorgniserregende Stoffe nach Artikel 57 Buchstabe f, die auf Grund einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit identifiziert wurden und für CMR Stoffe der Kategorie 1A oder 1B sind folgende Verwendungen ausgenommen:

  • in kosmetischen Mitteln
  • in Materialien und Gegenständen die mit Lebensmitteln in Berührung kommen

Abhängig von der Konzentration in Gemischen gilt nach Artikel 56 Absatz 6 keine Zulassungspflicht:

  • für PBT-, vPvB- Stoffe und Stoffe mit ebenso besorgniserregenden Eigenschaften nach Artikel 57 Buchstabe f bei Konzentrationen in Gemischen unter 0,1 Massenprozent (w/w)

alle anderen Stoffe mit Konzentrationen unter den niedrigsten Grenzwerten der Stoffrichtlinie oder des Anhangs VI Teil 3 der CLP-Verordnung, nach denen das Gemisch als gefährlich eingestuft wird.

Übergangsfristen

Ab Aufnahme eines Stoffes in den Anhang XIV der REACH-Verordnung laufen für die Antragsteller (also nachgeschaltete Anwender, Hersteller oder Importeure) wichtige Fristen: Mit der Aufnahme des Stoffes in den Anhang wird ein sogenannter Ablauftermin festgelegt. Wird kein Antrag auf Zulassung gestellt, darf der Stoff nur noch bis zum Ablauftermin verwendet werden. Um den Stoff auch weiterhin ohne Unterbrechung verwenden zu dürfen, muss ein Zulassungsantrag bis spätestens 18 Monate vor dem Ablauftermin gestellt werden. Wird der Zulassungsantrag erst später als 18 Monate vor dem Ablauftermin gestellt, und die Zulassungsentscheidung erst nach dem Ablauftermin erteilt, darf der Stoff für die Zeitspanne zwischen Ablauftermin und Zulassungsentscheidung nicht verwendet werden.

Wurde ein Zulassungsantrag mindestens 18 Monate vor dem Ablauftermin gestellt, ist eine Weiterverwendung des Stoffs für die Antragsteller bzw. Nachgeschalteten Anwender über den Ablauftermin hinaus mindestens bis zur Zulassungsentscheidung möglich.

Die Zeitspanne von der Aufnahme des Stoffes in Anhang XIV bis zum Ablauftermin ist so gewählt, dass die potentiellen Antragsteller genügend Zeit für die Vorbereitung eines Zulassungsantrags oder die Umstellung auf Ersatzstoffe haben. Bei den zum 17. Februar in den Anhang XIV aufgenommenen Stoffen beträgt die Zeitspanne von der Aufnahme bis zum Ablauftermin  mehr als drei Jahre.

Fristendarstellung für REACH und CLP

Abb.: Verwendung von zulassungspflichtigen Stoffen durch den nachgeschalteten Anwender.

Zulassungsentscheidung

Die EU-Kommission entscheidet auf Grund der Stellungnahmen der Ausschüsse für Risikobeurteilung und Sozioökonomischer Analyse über den Zulassungsantrag (Artikel 64). Der Antragsteller hat die Möglichkeit, sich zu den Entwürfen der Stellungnahmen zu äußern.

In der Zulassungsentscheidung wird festgehalten, unter welchen Bedingungen und bis zu welchem Zeitpunkt der Stoff weiter verwendet werden darf. In einer erteilten Zulassung wird festgelegt, wann die Zulassung wieder überprüft wird (befristeter Überprüfungszeitraum). Vom Antragsteller ist bis 18 Monate vor Ablauf des Überprüfungszeitraums ein Überprüfungsbericht vorzulegen.

Eine Zusammenfassung der Zulassungsentscheidung wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Ist die Zulassungsentscheidung negativ, ist eine Verwendung ab den folgenden Zeitpunkten nicht mehr möglich:

  • nach dem Ablauftermin (wenn die negative Zulassungsentscheidung schon vor dem Ablauftermin gefällt wurde)
  • nach dem Zeitpunkt der Zulassungsentscheidung (wenn die negative Zulassungsentscheidung nach dem Ablauftermin gefällt wurde)

Kriterien für eine Zulassung

Zulassungen werden von der EU-Kommission erteilt, wenn der Antragsteller belegen kann, dass Risiken, die durch die Verwendung des Stoffes entstehen, angemessen beherrscht werden („adequate control route“). Allerdings ist der Nachweis für eine angemessene Beherrschung von Risiken für folgende SVHC nach Artikel 60 Absatz 3 nicht möglich:

  • CMR Stoffe der Kategorie 1A oder 1B, für deren Wirkung kein Schwellenwert festgelegt werden kann
  • PBT und vPvB Stoffe
  • Stoffe nach Artikel 57 Buchstabe f mit PBT oder vPvB Eigenschaften, die ebenso besorgniserregend sind

Wenn nicht belegt werden kann, dass die Risiken angemessen beherrscht werden, kann eine Zulassung nur erteilt werden, wenn nachgewiesen wird, dass die sozioökonomische Bedeutung des Stoffes die Risiken überwiegt und dass keine geeigneten Alternativstoffe oder Alternativtechnologien existieren (Artikel 60 Absatz 4).  Dieser Ansatz wird als „socio-economic route“ bezeichnet und erfordert die Durchführung einer Sozioökonomischen Analyse.

Anhang XIV REACH

Verordnung (EU) Nr. 143/2011: Anhang XIV der REACH-Verordnung vom 17. Februar 2011 (PDF-Datei, 729 KB)
Mit der Veröffentlichung des Anhangs XIV der REACH-Verordnung unterliegen die ersten sechs Stoffe (MDA, HBCDD, Moschus-Xylol und die Weichmacher DEHP, BBP, DBP) dem Zulassungsverfahren unter REACH.

Die Berichtigung dieser Verordnung vom 24.2.2011 (ABl. L 49/52) (PDF-Datei, 708 KB) ändert im Zulassungsverfahren den Antragsschluss und Ablauftermin für diese sechs Stoffe. Die Stoffe können nach dem Ablauftermin (je nach Stoff bis 21.08.2014, 21.02.2015 oder 21.08.2015) von Herstellern, Importeuren oder nachgeschalteten Anwendern nur noch zur Verwendung in Verkehr gebracht oder selbst verwendet werden, wenn ein Zulassungsantrag gestellt wurde.

Verordnung (EU) Nr. 125/2012 zur Änderung des Anhangs XIV der REACH-Verordnung vom 14. Februar 2012 (PDF-Datei, 725 KB)
Diese Verordnung erweitert den Anhang XIV mit den acht neu aufgenommenen Stoffen Diisobutylphthalat (DIBP), Diarsentrioxid, Diarsenpentaoxid, Bleichromat, Bleisulfochromatgelb, Bleichromatmolybdatsulfatrot, Tris(2-chlorethyl)phosphat und 2,4-Dinitrotoluol (2,4-DNT).

Verordnung (EU) Nr. 348/2013 (PDF-Datei, 729 KB)
vom 17. April 2013 zur Änderung des Anhangs XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Verordnung (EU) Nr. 895/2014 (PDF-Datei, 334 KB)
vom 14. August 2014 zur Änderung des Anhangs XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006