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Prüfprogramm für Altwirkstoffe

Im Rahmen des Prüfprogramms für Altwirkstoffe wurden seit dem Jahr 2004 Unterlagen zu alten Biozidwirkstoffen nach festgelegten Prioritäten bei den Behörden eingereicht.

„Alte Wirkstoffe“ sind Wirkstoffe, die am 14. Mai 2000 als Wirkstoff in Biozidprodukten in Verkehr für andere Zwecke als wissenschaftliche oder produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung waren.

Die Wirkstoff-Anträge wurden/werden zunächst von den Behörden in den einzelnen Mitgliedsstaaten bewertet; anschließend wird dann in Zusammenarbeit  mit den EU-Mitgliedsstaaten, der Europäischen Chemikalien Agentur (ECHA) und der Europäischen Kommission über eine Genehmigung der Wirkstoffe entschieden.

So lange eine Entscheidung über eine Genehmigung noch aussteht, können Biozidprodukte mit alten Wirkstoffen, die im Prüfprogramm für Altwirkstoffe bewertet werden, Übergangsregelungen in Anspruch nehmen. Das heißt, sie können in Deutschland noch ohne Zulassung vermarktet werden. Welche Biozidwirkstoffe als Altwirkstoffe derzeit (Stand Februar 2017) bewertet werden, ergibt sich aus der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014. Dort sind im Anhang II die notifizierten Wirkstoffe den jeweiligen Produktarten zugeordnet, für die diese Notifizierung gilt.

Zu einigen Wirkstoffen ist bereits eine Entscheidung getroffen worden. Bei "positiver" Entscheidung wird eine Durchführungsverordnung für diesen Wirkstoff veröffentlicht. In dieser wird unter anderem festgelegt, welche Reinheit der Wirkstoff aufweisen muss und welche Beschränkungen es gegebenenfalls für seine Verwendung gibt.

Ist für den Altwirkstoff, der in einem Biozidprodukt enthalten ist, bereits eine positive Entscheidung über die Genehmigung erfolgt, ist für die weitere Vermarktung des Produktes eine Zulassung erforderlich. Bis zu welchem Stichtag (Zeitpunkt der jeweiligen Genehmigung) ein Zulassungsantrag eingereicht werden muss, damit ein Produkt verkehrsfähig bleibt, ergibt sich aus der Durchführungsverordnung zu dem jeweiligen Wirkstoff.

Kann für einen Wirkstoff keine sichere Verwendung nachgewiesen werden oder zieht ein Antragsteller seinen Antrag zurück, kommt es zur Nichtgenehmigung des Wirkstoffs. Nach einer Abverkaufsfrist sind Biozidprodukte mit diesen Wirkstoffen nicht weiter verkehrsfähig.

In wenigen Fällen können Altwirkstoffe noch nachträglich in das Prüfprogramm für Altwirkstoffe aufgenommen werden:

Nachnotifizierung von Altwirkstoffen

Im Altwirkstoffverfahren sind die Einreichfristen für Anträge auf Genehmigung alter Wirkstoffe abgelaufen, sodass jetzt keine weiteren Anträge für die Überprüfung eines Wirkstoffs im Altwirkstoffverfahren eingereicht werden können. Grundsätzlich können also Produkte nicht mehr nachträglich in das Altwirkstoffverfahren aufgenommen werden und von den damit verbundenen Übergangsregelungen für die Verkehrsfähigkeit profitieren. Von diesem Grundsatz werden in der Review-Verordnung Ausnahmen vorgeschlagen, z. B. bei einer Neudefinition eines Wirkstoffs.

Dies ist der Fall, wenn im Rahmen der Bewertung bzw. Genehmigung die Identität des Wirkstoffs anders bzw. enger festgelegt wird als dies durch die ursprüngliche Notifizierung des Wirkstoffs vorgegeben war. In diesen Fällen kann es passieren, dass Produkte mit einem Wirkstoff, der unter die Notifizierung und somit unter die Übergangsregelungen für alte Wirkstoffe fiel, nach der Neudefinition des Wirkstoffs plötzlich nicht mehr erfasst sind. Die Produkte würden dann eigentlich die Verkehrsfähigkeit verlieren. Um dies zu vermeiden, wurde die Möglichkeit der Nachnotifizierung geschaffen. Hierzu veröffentlicht die ECHA eine öffentliche Einladung zur Notifizierung. Innerhalb von einem Jahr nach dieser Veröffentlichung besteht dann für jeden die Möglichkeit, die nachträgliche Notifizierung bei der ECHA einzureichen. Wenn die Notifizierung den gesetzlichen Anforderungen entspricht, muss der Genehmigungsantrag mit dem Wirkstoffdossier spätestens zwei Jahre später gestellt werden, um dann das Prüfverfahren für alte Wirkstoffe zu durchlaufen.

In der Zwischenzeit gilt der Wirkstoff als notifiziert und Produkte, die den Wirkstoff enthalten, sind weiterhin verkehrsfähig. Sollte innerhalb der Fristen keine Nachnotifizierung erfolgen, oder wurde von der ECHA festgestellt, dass die eingereichte Notifizierung nicht den Anforderungen genügt, wird der Wirkstoff nicht nachträglich in das Altwirkstoffprogramm aufgenommen und es kommt zur Nichtgenehmigung des Wirkstoffs.

Wirkstoffe, die nachnotifiziert werden können, sowie die hierfür gültigen Fristen hat die ECHA auf Ihrer Internetseite veröffentlicht.

Die Informationsanforderungen für Notifizierungen finden sich in Anhang I der Review-Verordnung. Demnach muss für eine Notifizierung u.a. ein IUCLID-Dossier erstellt werden mit Angaben zur Identität und zur Verwendung. Dieses muss anschließend im R4BP3 hochgeladen werden. Weitere Informationen finden Sie auf den entsprechenden Seiten der ECHA.