Muss in Bezug auf einen Stoff, für den in Anhang XIV ausschließlich Gefahren für die menschliche Gesundheit angegeben sind, ein Zulassungsantrag für die Verwendung eines solchen Stoffes in einem Medizinprodukt, für das die sektorspezifischen Rechtsvorschriften gemäß Artikel 60 Absatz 2 zweiter Unterabsatz der REACH-Verordnung gelten, eingereicht werden? Gilt diese Befreiung für die Verwendung eines in Anhang XIV aufgeführten Stoffes in dem Produkt während des Herstellungsverfahrens? Falls ja, unterliegen die Phasen des Lebenszyklus, die der Verwendung des Stoffes in dem Medizinprodukt vorangehen, der Zulassungspflicht?
Helpdesk-Nummer: 0263
Gemäß Artikel 60 Absatz 2 und Artikel 62 Absatz 6 der REACH-Verordnung muss für einen in einem Medizinprodukt verwendeten Stoff, für das die Richtlinie 90/385/EWG, 93/42/EWG oder 98/79/EG gilt, keine Zulassung beantragt werden, wenn für diesen Stoff in Anhang XIV ausschließlich Gefahren für die menschliche Gesundheit angegeben sind. In solchen Fällen ist auch kein Antrag auf Zulassung für die Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt während des Herstellungsverfahrens oder für die der Endverwendung vorangehenden Verwendungen und die entsprechenden Mengen dieses Stoffes erforderlich.
Hinweis:
Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.
(ECHA ID 1029)