Wie kann ein Registrant eine Abweichung der Informationsanforderungen für menschliche Gesundheits-Endpunkte im IUCLID-Dossier angeben, wenn der Stoff importiert und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ohne Exposition von Arbeitern weiter verarbeitet wird?
Helpdesk-Nummer: 0524
In IUCLID muss ein Ersuchen um „Verzicht“ auf eine Standard-Informationsanforderung im Rahmen von REACH in den Feldern „Datenverzicht“ erfasst, und eine „Rechtfertigung für den Datenverzicht“ für alle Endpunkte gegeben werden, für die ein Verzicht vorgeschlagen wird.
Bitte befolgen Sie bei der Erstellung oder Aktualisierung Ihres Registrierungsdossiers die nachfolgenden Anweisungen:
Die Beschreibung für die anzugebenden Informationen wurde nach „IUCLID-Abschnitt“ und „Feld“ organisiert. Außerdem wurde eine Unterscheidung zwischen den in im Stoff-Datenbestand einzugebenden Informationen und Informationen gemacht, die nur bei der Erstellung des Dossiers eingegeben werden können.
Bitte verwenden Sie aus der Spalte „Auswahl/Eingabe“ die entsprechende Auswahllisten-Auswahl und den empfohlenen Standardtext zur Eingabe in dem entsprechenden „Feld“.
Wenn der Stoff im IUCLID weiter verarbeitet wird, d.h. wenn er in den EWR importiert oder dort hergestellt und vor oder nach der Aufnahme in das endgültige kosmetische Mittel weiter formuliert oder umverpackt wird, müssen Sie das Fehlen der Exposition von Arbeitern nachweisen, um die Abweichungsmöglichkeit nutzen zu können.
Dieser Fall deckt auch Situationen ab, in denen Sie keine Expositionsbeurteilung vorlegen müssen: Entweder ist aufgrund der geringen Menge des hergestellten oder importierten Stoffes kein Stoffsicherheitsbericht (CSR) erforderlich, oder es ist keine Expositionsbeurteilung erforderlich, weil der Stoff keine Klassifizierung erfordert.
Dementsprechend sollten Sie die fehlende Exposition mit Expositionsszenarien und/oder anderen Ansätzen angemessen dokumentieren.
Sie können die folgenden spezifischen Datenverzichte speziell für die Informationsanforderungen für die menschliche Gesundheit beantragen (Abschnitt 8 der REACH-Anhänge VII-X).
| IUCLID-Abschnitt | Feld | Auswahl / Eintrag | ||
|---|---|---|---|---|
| Stoff-Datensatz |
Beliebiger Endpunkt Studienbericht*: - Anhänge VII - Anhänge VIII (außer Sektionen 8.6 und 8.7) | "Daten waiving" | "Daten waiving auf Grund von Vorgaben anderer EU Regularien" | |
| "Rechtfertigung für Daten waiving" | "Sonstige:" + Der Stoff wird ausschließlich in kosmetischen Mitteln verwendet, die in den Anwendungsbereich der Kosmetikverordnung fallen. Für weitere Informationen siehe Feld: "Begründung für die Art der Informationen". | |||
| "Rechtfertigung für die Art der Informationen" |
"Der Stoff wird ausschließlich in kosmetischen Mitteln verwendet, die in den Anwendungsbereich der Kosmetikverordnung fallen. Der Stoff wird im EWR vor/nach der Aufnahme in das endgültige kosmetische Mittel hergestellt/weiter verarbeitet. Es wird ein Verzicht auf die Tierversuchsanforderungen für menschliche Gesundheits-Endpunkte vorgeschlagen, da mit Ausnahme der Lebenszyklusphase, die die Nutzung als kosmetisches Mittel abdeckt (für welche die Sicherheitsbeurteilung im Sinne der Kosmetikverordnung erfolgt), der Stoff ansonsten nur unter streng kontrollierten Bedingungen gehandhabt wird. Wenn nachgewiesen wird, dass der Stoff in allen Lebenszyklusphasen mit Ausnahme der Nutzung als kosmetisches Mittel unter streng kontrollierten Bedingungen verwendet wird (siehe zum Beispiel REACH Anhang XI, Abschnitt 3 (2) (b)), wird die fehlende Exposition von Arbeitern in IUCLID Abschnitt 13 dokumentiert:" <Auswahl der passenden Option(en) durch den Registranten>
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Beliebiger Endpunkt Studienbericht*: - Sektionen 8.6 und 8.7 - Anhänge VIII - Anhänge IX - Anhänge X | "Daten waiving" | "Expositionsüberlegungenen" | ||
| "Rechtfertigung für Daten waiving" | "Sonstige:" + Der Stoff wird ausschließlich in kosmetischen Mitteln verwendet, die in den Anwendungsbereich der Kosmetikverordnung fallen. Für weitere Informationen siehe Feld: "Begründung für die Art der Informationen". | |||
| "Rechtfertigung für die Art der Informationen" |
"Der Stoff wird ausschließlich in kosmetischen Mitteln verwendet, die in den Anwendungsbereich der Kosmetikverordnung fallen. Der Stoff wird im EWR vor/nach der Aufnahme in das endgültige kosmetische Mittel hergestellt/weiter verarbeitet. Es wird ein Verzicht auf die Tierversuchsanforderungen für menschliche Gesundheits-Endpunkte vorgeschlagen, da mit Ausnahme der Lebenszyklusphase, die die Nutzung als kosmetisches Mittel abdeckt (für welche die Sicherheitsbeurteilung im Sinne der Kosmetikverordnung erfolgt), der Stoff ansonsten nur unter streng kontrollierten Bedingungen gehandhabt wird. Wenn nachgewiesen wird, dass der Stoff in allen Lebenszyklusphasen mit Ausnahme der Nutzung als kosmetisches Mittel unter streng kontrollierten Bedingungen verwendet wird (siehe zum Beispiel REACH Anhang XI, Abschnitt 3 (2) (b)), wird die fehlende Exposition von Arbeitern in IUCLID Abschnitt 13 dokumentiert:" <Auswahl der passenden Option(en) durch den Registranten>
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| Abschnitt 3.5 - Verbraucherverwendung** | Produktkategorie*** | PC39 | ||
| Dossier | Dossierkopfzeile | Dossiereinreichungsnotiz | Dieses Dossier behandelt einen Stoff, der ausschließlich in kosmetischen Mitteln verwendet wird, die in den Anwendungsbereich der Kosmetikverordnung fallen. Der Stoff wird in einem kosmetischen Mittel als Fertigerzeugnis importiert. Das Produkt wird ab dem Zeitpunkt des Imports im EWR weder weiterverarbeitet noch umverpackt. | |
| Nur Aktualisierungen | Dossierkopfzeile |
Spontanes Update "Rechtfertigung"**** | "Sonstige" + "Kosmetikverordnung / 2013" | |
* Ein Datenverzicht kann nur auf die von den REACH-Anhängen für die dem Registrierungsdossier entsprechenden Mengenbereich geforderten Endpunkte angewandt werden.
**Die für jede in der Tabelle „Verbraucherverwendung“ angegebene Verwendungsart erforderlichen Mindestinformationen werden im Handbuch zur "Erstellung von Registrierungs- und PPORD-Dossiers" (Kapitel 9.6.4.3 und Anhang 2) beschrieben.
*** Alle Verwendungen außerhalb der Verwendung als kosmetische Mittel müssen in Abschnitt 3.5 dokumentiert werden.
**** Für jeden Grund zur Aktualisierung sollte eine getrennte Rechtfertigung eingetragen werden.
Anmerkung des Helpdesk: Die englische Version der FAQ "How can a Registrant indicate an adaptation of information requirements for human health endpoints in the IUCLID dossier if the substance is imported and further processed in the EEA, without exposure to workers?" und der Einträge für das IUCLID können Sie auf der ECHA-Seite abrufen.
Hinweis:
Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage zu kosmetischen Mitteln, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.
(ECHA ID 995)