Wie kann ein Registrant das Ersuchen um Abweichung der Informationsanforderungen für menschliche Gesundheits-Endpunkte im IUCLID-Dossier angeben, wenn der Stoff importiert und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) nicht weiter verarbeitet wird?
Helpdesk-Nummer: 0523
In IUCLID muss ein Ersuchen um „Verzicht“ auf eine Standard-Informationsanforderung im Rahmen von REACH in den Feldern „Datenverzicht“ erfasst, und eine „Rechtfertigung für den Datenverzicht“ für alle Endpunkte gegeben werden, für die ein Verzicht vorgeschlagen wird.
Bitte befolgen Sie bei der Erstellung oder Aktualisierung Ihres Registrierungsdossiers die nachfolgenden Anweisungen:
Die Beschreibung für die anzugebenden Informationen wurde nach „IUCLID-Abschnitt“ und „Feld“ organisiert. Außerdem wurde eine Unterscheidung zwischen den in den Stoff-Datenbestand einzugebenden Informationen und Informationen gemacht, die nur bei der Erstellung des Dossiers eingegeben werden können.
Bitte verwenden Sie aus der Spalte „Auswahl/Eingabe“ die entsprechende Auswahllisten-Auswahl und den empfohlenen Standardtext zur Eingabe in dem entsprechenden „Feld“.
Wenn der Stoff nur als kosmetisches Mittel in seinem Endzustand (im EWR weder weiter verarbeitet noch umverpackt) in den EWR importiert wird, ist die Verzichtsmöglichkeit nur für menschliche Gesundheits-Endpunkte relevant und basiert nur auf der Tatsache, dass es keinerlei Verwendung in einer Phase des Lebenszyklus gibt, die relevant für REACH sein könnte (keine Exposition von Arbeitern, Exposition von beruflichen Anwendern und Verbrauchern fällt unter die Kosmetikverordnung).
Die folgenden spezifischen Datenverzichtserklärungen können nur für Informationsanforderungen bezüglich der menschlichen Gesundheit verwendet werden (Abschnitt 8 der REACH-Anhänge VII-X).
| IUCLID-Abschnitt | Feld | Auswahl / Eintrag | ||
|---|---|---|---|---|
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Stoff-Datensatz |
Beliebiger Endpunkt - Studienbericht - Anhänge VII bis X* | "Daten waiving" | "Daten waiving auf Grund von Vorgaben anderer EU Regularien" | |
| "Rechtfertigung für Daten waiving" | "Sonstige:" + Der Stoff wird ausschließlich in kosmetischen Mitteln verwendet, die in den Anwendungsbereich der Kosmetikverordnung fallen. Für weitere Informationen siehe Feld: "Begründung für die Art der Informationen". | |||
| "Rechtfertigung für die Art der Informationen" | "Der Stoff wird ausschließlich in kosmetischen Mitteln verwendet, die in den Anwendungsbereich der Kosmetikverordnung fallen. Der Stoff wird in einem kosmetischen Mittel im Endzustand importiert (d.h. das Produkt wird ab dem Zeitpunkt des Imports im EWR weder weiterverarbeitet noch umverpackt). Ein Verzicht auf die Tierversuchsanforderungen für menschliche Gesundheits-Endpunkte wird aufgrund fehlender Verwendung außer in fertigen kosmetischen Mitteln vorgeschlagen. | |||
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Abschnitt 3.5 - Verbraucherverwendung** | Produktkategorie*** | PC39 | ||
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Dossier |
Dossierkopfzeile | Dossiereinreichungsnotiz | Dieses Dossier behandelt einen Stoff, der ausschließlich in kosmetischen Mitteln verwendet wird, die in den Anwendungsbereich der Kosmetikverordnung fallen. Der Stoff wird in einem kosmetischen Mittel als Fertigerzeugnis importiert. Das Produkt wird ab dem Zeitpunkt des Imports im EWR weder weiterverarbeitet noch umverpackt. | |
| Nur Aktualisierungen | Dossierkopfzeile |
Spontanes Update "Rechtfertigung"**** | "Sonstige" + "Kosmetikverordnung / 2013" | |
* Ein Datenverzicht kann nur auf die von den REACH-Anhängen für die dem Registrierungsdossier entsprechenden Mengenbereich geforderten Endpunkte angewandt werden.
**Die für jede in der Tabelle „Verbraucherverwendung“ angegebene Verwendungsart erforderlichen Mindestinformationen werden im Handbuch zur "Erstellung von Registrierungs- und PPORD-Dossiers" (Kapitel 9.6.4.3 und Anhang 2) beschrieben.
*** Alle Verwendungen außerhalb der Verwendung als kosmetische Mittel müssen in Abschnitt 3.5 dokumentiert werden.
**** Für jeden Grund zur Aktualisierung sollte eine getrennte Rechtfertigung eingetragen werden.
Anmerkung des Helpdesk: Die englische Version der FAQ "How can a Registrant indicate the request for adaptation of information requirements for human health endpoints in the IUCLID dossier if the substance is imported and not further processed in the EEA?" und der Einträge für das IUCLID können Sie auf der ECHA-Seite abrufen.
Hinweis:
Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage zu kosmetischen Mitteln, deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht wurde.
(ECHA ID 994)