Müssen Medizinprodukte und medizinische Geräte eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden?
Helpdesk-Nummer: 0328
Stoffe und Gemische, die als Fertigerzeugnis vorliegen und für den Endverbraucher bestimmt sind, welche:
- Medizinprodukte und medizinische Geräte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sind und invasiv oder im direkten Körperkontakt verwendet werden,
- sowie Medizinprodukte und medizinische Geräte, die unter Richtlinie 98/79/EG fallen,
sind gänzlich von den Bestimmungen der CLP-Verordnung ausgenommen.
- Zu den unter Richtlinie 90/385/EWG erfassten Stoffen und Gemischen, welche invasiv oder im direkten Körperkontakt verwendet werden, gehören z. B. Cochlea-Implantate, implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren und implantierbare Nervenstimulatoren.
- Zu den unter Richtlinie 93/42/EWG erfassten Stoffen und Gemischen, welche invasiv oder im direkten Körperkontrakt verwendet werden, gehören z. B. Nähte, Katheter, Stents, Ballonkatheter und Wundverbände gehören.
- Zu den unter Richtlinie 98/79/EWG erfassten Stoffen und Gemischen gehören zum Beispiel Reagenzien zur Diagnose von Hepatitis C und HIV, Geräte zur Selbstdiagnose für die Blutzucker-Messung und IVD-Messgeräte.
Da die vorstehend genannten Stoffe und Gemische von den CLP-Bestimmungen ausgenommen sind, müssen sie weder eingestuft, verpackt, gekennzeichnet noch für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden. Aber bei Stoffen, die entweder als solche oder in einem Gemisch in Mengen von mindestens 1 Tonne pro Jahr hergestellt oder importiert werden, kann sich aus REACH noch die Verpflichtung zur Einstufung (jedoch nicht zur Kennzeichnung, Verpackung und Meldung in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis) ergeben, weil solche Stoffe registriert werden müssten.
Hinweis:
Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.
(ECHA ID 180)