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Welche Mittel können für die chirurgische Händedesinfektion verwendet werden?

Helpdesk-Nummer: 0709

Im sensiblen Anwendungsbereich der chirurgischen Händedesinfektion ist es wichtig, dass nur ausreichend wirksame und geeignete Mittel eingesetzt werden. Bisher wurden Desinfektionsmittel für die chirurgische Händedesinfektion in Deutschland als Arzneimittel zugelassen. Entsprechenden Produkte finden sich weiterhin am Markt und sind an ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassungsnummer zu erkennen. Diese Mittel sind behördlich vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit/Eignung für die Verwendung zur chirurgischen Händedesinfektion geprüft.

Durch verwaltungsgerichtliche Entscheidungen im Juli 2020 wurde nunmehr geklärt, dass Desinfektionsmittel für die chirurgische Händedesinfektion als Biozidprodukte einzustufen sind. Mittel, die bereits über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügen dürfen, dennoch im Rahmen dieser Zulassung weiterhin in den Verkehr gebracht und verwendet werden. Allerdings dürfen nunmehr auch für die chirurgische Händedesinfektion zugelassene Biozidprodukte in den Verkehr gebracht und verwendet werden. Auch solche Mittel werden behördlich auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit/Eignung geprüft. Dies geschieht im Zulassungsverfahren für Biozidprodukte durch die BAuA, das BfR und das UBA. Das RKI wird in diesem Verfahren beteiligt. Die Zulassungsnummer für nach Biozidrecht zugelassene Produkte erkennt man an der Struktur DE-xxxxxxx-yy-zzzz-1 oder EU-xxxxxxx-yyyyy.

Derzeit sind in Deutschland aufgrund der Übergangsregelung für Biozidprodukte mit sogenannten Altwirkstoffen allerdings zum Teil auch behördlich noch ungeprüfte Biozidprodukte verkehrsfähig. Diese erkennt man der Registriernummer mit der Struktur „N-xxxxxx“. Solche Produkte sind zwar vom Inverkehrbringer elektronisch bei der BAuA gemeldet worden, ihre Wirksamkeit und Sicherheit/Eignung wurde aber bisher von keiner Behörde geprüft.

Im besonders kritischen Anwendungsbereich der chirurgischen Händedesinfektion sollte sichergestellt werden, dass bei den eingesetzten Mitteln kein Zweifel an der Wirksamkeit und der Eignung besteht.