Wie müssen Biozidprodukte unter Übergangsregelungen gekennzeichnet werden, die zur in situ Herstellung/Freisetzung von Biozidwirkstoffen eingesetzt werden?
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Artikel 69 (2) a) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozidverordnung) fordert die Angabe der in einem Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe, inklusive der Konzentration in metrischen Einheiten, auf dem Etikett eines Biozidprodukts. Was gilt für die Kennzeichnung von Biozidprodukten, sollte es sich um ein in-situ-System handeln, in dem der Wirkstoff am Ort der Anwendung hergestellt wird (z.B. “Peressigsäure, hergestellt aus Tetraacetylethylendiamin und Natriumpercarbonat“)?
Für zugelassene Biozidprodukte sind die Angaben zur Wirkstoffbezeichnung und Wirkstoffkonzentration aus dem SPC zu übernehmen. Für Biozidprodukte, die unter Übergangsregelungen auf dem Markt bereitgestellt werden, gelten folgende Empfehlungen:
Da der Wirkstoff gemäß Artikel 69 eindeutig genannt werden muss, sollte die Kennzeichnung eine Form der Wirkstoffbezeichnung beinhalten, aus der die Vorläufersubstanzen und der in situ hergestellte Wirkstoff klar hervorgehen. Vorzugsweise ist die Formulierung aus der jeweiligen Durchführungsverordnung zur Genehmigung des Wirkstoffs oder die Bezeichnung aus der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 zu verwenden.
In Bezug darauf, für welche Stoffe (Vorläufersubstanzen und/oder hergestellter Wirkstoff) die Konzentration in metrischen Einheiten angegeben werden muss, gibt es bisher keine harmonisierte europäische Position.
Die BfC empfiehlt bis zu einer europäischen Harmonisierung für In-situ-Systeme die Angabe des Wirkstoffs auf dem Etikett nach folgendem Schema:
"Enthält x g/kg [Vorläufersubstanzen] zur Herstellung von y g/kg [geplante Anwendungskonzentration] [generierter Wirkstoff]." Eine exakte Angabe der Konzentration des generierten Wirkstoffs ist bei In-situ-Systemen in der Regel schwierig, so dass an dieser Stelle eine ungefähre Angabe auf Basis der geplanten Anwendungskonzentration (beispielsweise ein Konzentrationsbereich) zulässig ist.
Bei sogenannten „Freisetzern“ („Releasern“) (siehe auch CA-March15-Doc.5.1-Final), die auf dem Markt bereitgestellt werden und bei denen es sich nicht um in situ hergestellte Wirkstoffe handelt, (siehe FAQ Nr. 641) gelten die Empfehlungen zur Kennzeichnung entsprechend:
"Enthält x g/kg [freisetzende Substanzen] zur Freisetzung von y g/kg [geplante Anwendungskonzentration] [freigesetzter Wirkstoff]". Analog wäre auch hier für die freigesetzte Wirkstoffmenge eine ungefähre Angabe auf Basis der geplanten Anwendungskonzentration (beispielsweise ein Konzentrationsbereich) zulässig.
Bitte beachten Sie abweichend von diesen Empfehlungen zur Kennzeichnung, welche Angabe zur Wirkstoffkonzentration bei der Meldung gemäß ChemBiozidDV im eBIOMELD-Portal notwendig ist (siehe FAQ ChemBiozidDV Nr. 20).
Hinsichtlich der Einstufung von In-situ-/Freisetzer-Wirkstoffen abhängig von unterschiedlichen Konzentrationen gibt es aktuell auch noch keinen europäisch harmonisierten Ansatz. Die Einstufung sollte aber die von der höchsten beabsichtigten/möglichen Wirkstoffkonzentration ausgehenden Gefahren widerspiegeln.