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Ausnahmezulassungen für Desinfektionsmittel für die hygienische Händedesinfektion

Details zu der Ausnahmezulassung für Händedesinfektionsmittel sowie FAQs

Infolge der Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 in Deutschland hat die Bundesregierung eine verstärkte Nachfrage nach Desinfektionsmitteln zur Händedesinfektion beobachtet, die mit den bisher verfügbaren Ressourcen unter der aktuellen Regulierung nicht ausreichend befriedigt werden konnte. Aus diesem Grunde wurde die BAuA aufgefordert, durch Allgemeinverfügungen kurzfristig Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 Abs. 1 der Biozid-Verordnung zu erlassen, um Apotheken, der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie Personen des öffentlichen Rechts die Herstellung und das Bereitstellen auf dem Markt von zusätzlichen Händedesinfektionsmitteln zu ermöglichen.

Am 04. März 2020 hat die BAuA eine „Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion“ erlassen. Diese wurde am 13. März 2020 durch eine weitere Allgemeinverfügung zur Zulassung von 2-Propanol-haltiger, 1-Propanol-haltiger und Ethanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion ergänzt. Am 20. März 2020 erfolgte eine Aktualisierung der zweiten Allgemeinverfügung, die den Adressatenkreis erweiterte. Beide Allgemeinverfügungen wurden mit Datum 09. April 2020 aufgehoben durch die „Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger und Ethanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion zur Abgabe an und Verwendung durch berufsmäßige Verwender und Verbraucher sowie zur Zulassung 1-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion zur Abgabe an und Verwendung durch berufsmäßige Verwender aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit und zur Aufhebung der Allgemeinverfügungen vom 4. und vom 20. März 2020“ ersetzt.

Allgemeinverfügung vom 09.04.2020 (Fassung vom 15.04.2020)

Die Bundesstelle für Chemikalien als zuständige Behörde hat nach Abstimmung mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit die „Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger und Ethanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion zur Abgabe an und Verwendung durch berufsmäßige Verwender und Verbraucher sowie zur Zulassung 1-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion zur Abgabe an und Verwendung durch berufsmäßige Verwender aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit und zur Aufhebung der Allgemeinverfügungen vom 4. und vom 20. März 2020“ erlassen.

Wesentliche Neuerungen:

  • Die Apotheken, die chemische und die pharmazeutische Industrie dürfen die 2-Propanol-haltigen und Ethanol-haltigen Biozidprodukte nun auch zur Abgabe an und Verwendung durch Verbraucher herstellen.
  • Es wurden zusätzliche Rezepturen mit höherem Wirkstoffgehalt aufgenommen.
  • Die Allgemeinverfügung gilt nun auch für bestimmte Rezepturen, für die fristgerecht ein Zulassungsantrag nach Artikel 89 Absatz 3 der Biozid-Verordnung gestellt worden ist.

Um die Hersteller von Hände- und Flächendesinfektionsmitteln zu unterstützen hat die Bundesstelle für Chemikalien jeweils einen Frage- und Antwortkatalog erstellt, welchen Sie hier herunterladen können.

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