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ECHA-Manuals, Hilfestellungen und Praxisanleitungen zur Erfüllung der Informationsanforderungen unter REACH und CLP

ECHA-Manuals, Hilfestellungen und Praxisanleitungen zur Erfüllung der Informationsanforderungen unter REACH und CLP

Bei den unten aufgeführten Dokumenten handelt es sich um Hilfestellungen zur Datenübermittlung an die ECHA. Diese Hilfestellungen sind teilweise nur so lange gültig, bis die Datenübermittlung an die ECHA in vollem Umfang mit REACH-IT möglich sein wird.

Daher stehen zur Zeit nur Versionen in englischer Sprache zur Verfügung. Sobald eine deutsche Version zur Verfügung steht, steht diese hier zum Download bereit

Kommentare zu den Dokumenten sollten Sie direkt an die ECHA stellen.

Anleitungen zur Erstellung von REACH und CLP Registrierungsdossiers

TitelBemerkungDeutschEnglisch
Anleitung zum Ausfüllen eines technischen Dossiers für Registrierungen und PPORD MitteilungenAnleitung zum Erstellen von Registrierungsdossiers und PPORD-Mitteilungen (Produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung) (PDF-Datei, 2.98 MB)(PDF-Datei, 2.5 MB)
Anleitung zum Erstellen einer VoranfrageAnleitung zum Erstellen und Einreichen einer Voranfrage zu Non-Phase-in-Stoffen (Artikel 26)(PDF-Datei, 1.01 MB)(PDF-Datei, 853 KB)
Wie man erfolgreich die Einstufung und Kennzeichnung Meldung erstelltAnleitung zur Erstellung eines Dossiers für die Meldung einer Einstufung und Kennzeichnung (C&L; „Classification and Labelling“) gemäß der CLP-Verordnung.(PDF-Datei, 1.17 MB)(PDF-Datei, 951 KB)
Wie man erfolgreich einen Antrag auf Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung für in einem Gemisch enthaltenen Stoff erstellt.Anleitung zum Erstellen und Einreichen eines Antrages auf Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung für in einem Gemisch enthaltenen Stoff mit IUCLID 5(PDF-Datei, 1.09 MB)(PDF-Datei, 948 KB)
Erstellen einer Meldung für Stoffe in ErzeugnissenDas Handbuch beschreibt technische Verfahren zum Melden von Kandidatenstoffen in Erzeugnissen im Rahmen des Art. 7 Absatz 2.(PDF-Datei, 914 KB)(PDF-Datei, 733 KB)
Erstellung von Berichten von nachgeschalteten AnwenderAnleitung zur Meldung von Verwendungen an die ECHA im Rahmen des Art. 38, bei denen ein "Nachgeschalteter Anwender" einen eigenen Stoffsicherheitsbericht erstellen muss.(PDF-Datei, 1.21 MB)(PDF-Datei, 1.01 MB)
Wie erstellt man einen ZulassungsantragDie Anleitung beschreibt das Vorgehen beim Einreichen eines Zualssungsantrags.(PDF-Datei, 1.49 MB)(PDF-Datei, 1.23 MB)
Veröffentlichung und Vertraulichkeit unter der REACH-VerordnungDiese Anleitung gibt Informationen über den öffentlichen Zugang von Stoffinformationen sowie Informationen über den Inhalt und Bewertung von Anfragen zur Vertraulichkeit.(PDF-Datei, 1.59 MB)(PDF-Datei, 2.32 MB)
Anleitung für den Wechsel ins neue IT-toolTechnische Information für bereits existierende Registranten-(PDF-Datei, 236 KB)

Praxisanleitungen für Unternehmen zur Einhaltung von REACH und CLP

TitelBemerkungDeutschEnglisch
Praxisanleitung 1:
Melden von In-vitro-Daten
Bedingungen, unter denen In-vitro-Daten für Registrierungszwecke nach REACH verwendet werden können und in IUCLID 5 aufgenommen werden müssen. Diese Praxisanleitung ist nicht mehr verfügbar. Sie wurde in die Praxisanleitung "Verwendung von Alternativen zu Tierversuchen zur Erfüllung Ihrer Informationsanforderungen für eine Registrierung gemäß der REACH-Verordnung" integriert.
--
Praxisanleitung 2:
Melden von Daten mit dem „Beweiskraft der Daten“-Ansatz
Konzept der Beweiskraft der Daten mit Anleitung, wie ein Konzept der Beweiskraft der Daten erarbeitet und in IUCLID 5 dargestellt wird. Diese Praxisanleitung ist nicht mehr verfügbar. Sie wurde in die Praxisanleitung "Verwendung von Alternativen zu Tierversuchen zur Erfüllung Ihrer Informationsanforderungen für eine Registrierung gemäß der REACH-Verordnung" integriert.--
Praxisanleitung 3:
Vorlegen von qualifizierten Studienzusammenfassungen
Behandelt die qualifizierten Studienzusammenfassungen, die für alle relevanten Endpunkte in das technische Dossier in IUCLID 5 aufgenommen werden müssen.(PDF-Datei, 763 kB) Version 1.0 von 2010(PDF-Datei, 1.13 MB) Version 2.0 von 2012
Praxisanleitung 4:
Meldung von Datenverzicht
Erläutert mögliche Abweichungen von (bzw. den Verzicht auf) Informationsanforderungen und gibt praktische Beispiele für die besten Berichterstattungsmethoden in IUCLID 5. Diese Praxisanleitung ist nicht mehr verfügbar. Sie wurde in die Praxisanleitung "Verwendung von Alternativen zu Tierversuchen zur Erfüllung Ihrer Informationsanforderungen für eine Registrierung gemäß der REACH-Verordnung" integriert.--
Praxisanleitung:
Meldung von Daten mit dem (Q)SAR-Ansatz
Überblick über die wichtigsten Aspekte bei der Vorhersage von Stoffeigenschaften unter Verwendung von (Q)SAR-Modellen nach REACH. Die Anleitung enthält auch praktische Beispiele zur Berichterstattung über (Q)SAR-Vorhersagen in IUCLID 5.(PDF-Datei, 800 KB)(PDF-Datei, 398 KB)
Praxisanleitung 6:
Anleitung zum Melden von Daten mit Analogie-und Kategoriekonzepten
Überblick über die wichtigsten Punkte, die in der Praxis bei der Bildung von Analogien und Stoffgruppen und Berichterstattung über Analogien und Stoffgruppen in IUCLID 5 zu beachten sind. Diese Praxisanleitung ist nicht mehr verfügbar. Sie wurde in die Praxisanleitung "Verwendung von Alternativen zu Tierversuchen zur Erfüllung Ihrer Informationsanforderungen für eine Registrierung gemäß der REACH-Verordnung" integriert.--
Praxisanleitung 7:
Meldung von Stoffen zur Aufnahme in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis
Dieses Dokument enthält Informationen, mit deren Hilfe Sie herausfinden können, ob Sie Ihre Stoffe zur Aufnahme in das bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingerichtete Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden müssen. Es wird darin auch erklärt, wie eine solche Meldung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) zu erstellen und einzureichen ist.
Unter anderem enthält die Praxisanleitung neue Informationen über die Durchführung der Meldung durch Dritte beziehungsweise durch Alleinvertreter.
(PDF-Datei, 264 KB)(PDF-Datei, 229 KB)
Praxisanleitung 8:
Meldung von Änderungen der Identität von Rechtspersonen
Die Registranten werden ersucht, die neue REACH-IT-Version zu verwenden, um der ECHA jedwede Änderung ihrer Rechtsperson mitzuteilen, auch wenn die Information bereits vor Freigabe der neuen REACH-IT-Version übermittelt wurde.(PDF-Datei, 159 KB)(PDF-Datei, 1.74 KB)
Praxisanleitung 9:
Registrieren als Mitglied einer gemeinsamen Einreichung

Ziel dieses Dokuments ist es, den Mitgliedern einer gemeinsamen Dateneinreichung (member registrant) zu erklären, wie eine Registrierung durchzuführen ist, wenn die Daten/Endpunkte durch den federführenden Registranten eingereicht wurden.
Diese Praxisanleitung ist nicht mehr verfügbar.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Joint submission support Seite.
Praxisanleitung 10:
Vermeiden unnötiger Tierversuche
Die Anleitung soll der Industrie helfen alle möglichen alternativen Methoden zur Datengenerierung über Gefahren zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass Versuche an Wirbeltieren nur als letztes Mittel durchgeführt werden. Diese Praxisanleitung ist nicht mehr verfügbar. Sie wurde in die Praxisanleitung "Verwendung von Alternativen zu Tierversuchen zur Erfüllung Ihrer Informationsanforderungen für eine Registrierung gemäß der REACH-Verordnung" integriert.--
Praxisanleitung 12:
Kommunikation mit der ECHA bei der Dossierbewertung
Ziel dieser Anleitung ist es, mit einfachen Worten zu erläutern, was bei der Dossierbewertung passiert, wie die Dossiers bei der Dossierbewertung verarbeitet werden und welche Möglichkeiten und Pflichten die Registranten haben, um sicherzustellen, dass ihre Dossiers den Anforderungen der REACH-Verordnung gerecht werden.(PDF-Datei, 320 KB)(PDF-Datei, 1.22 MB)
Praxisanleitung 13:
Umgang der Nachgeschalteten Anwender mit Expositionsszenarien
Dieser Leitfaden unterstützt nachgeschaltete Anwender bei der Erfüllung ihre Verpflichtungen im Zusammenhang mit Expositionsszenarien. Er enthält praktische Ratschläge wie geprüft werden kann, ob die betrieblichen Verwendungsbedingungen durch die in einem Expositionsszenarium beschriebenen Bedingungen abgedeckt sind und welche Maßnahmen er bei Abweichungen ergreifen kann.(PDF-Datei, 399 KB)(PDF-Datei, 488 KB)
Praxisanleitung 14:
Erstellung toxikologischer Zusammenfassungen in IUCLID und Ableitung von DNEL-Werten
Diese Anleitung unterstützt den Registranten bei der korrekten Zusammenfassung der toxikologischen Informationen im Kapitel 7 des IUCLID. Es wird sowohl auf die Studienzusammenfassung als auch auf die Endpunktzusammenfassung eingegangen. Ziel dieses Leitfadens ist es, den Registranten auf die Registrierungsfrist 2013 vorzubereiten und ihn anzuleiten, wie er die Gesamtqualität der Information in der Stoffsicherheitsbewertung bereits vorhandener Dossiers verbessern kann.(PDF-Datei, 1.22 MB)(PDF-Datei, 1.07 MB)
Praxisanleitung 15:
Durchführung einer qualitativen Bewertung der menschlichen Gesundheit und Dokumentation im Stoffsicherheitsbericht
Diese Praxisanleitung gibt Hinweise für die qualitative Charakterisierung von Effekten auf die menschliche Gesundheit, für die sich keine Grenzwerte festlegen lassen. Die Dokumentation im Stoffsicherheitsbericht wird beschrieben.-(PDF-Datei, 1.25 MB)

Praxisanleitung 16:

Ist ein Stoff ein Zwischenprodukt, der unter streng kontrollierten Bedingungen verwendet wird? Wie wird die Informaton der Zwischenprodukt-Registrierung in IUCLID eingebunden?

Diese Praxisanleitung hilft Registranten von Zwischenprodukten und Nachgeschalteten Anwendern bei der Bewertung ob ein Stoff unter die Definition eines Zwischenproduktes fällt. (Artikel 3 (15))(PDF-Datei, 539 KB)(PDF-Datei, 1.89 MB)

Praxisanleitung 17:

Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts als nachgeschalteter Anwender

Diese Praxisanleitungen sind als Hilfe für nachgeschaltete Anwender bei der Durchführung von Stoffsicherheitsbeurteilungen in Erfüllung ihrer Pflichten nach Artikel 37 Absatz 4 der REACH-Verordnung gedacht.(PDF-Datei, 590 KB)(PDF-Datei, 657 KB)
Praxisanleitung: "Praxisanleitungen für KMU-Manager und REACH-Koordinatoren zur Erfüllung Ihrer Informationsanforderungen bei einer Menge von 1-10
und 10-100 Tonnen pro Jahr"
Diese Praxisanleitung richtet sich an die Personen, die für die Sammlung und die Zusammenstellung der Informationen für das technischen Dossiers verantwortlich sind, welches wiederum für die Registrierung unter REACH benötigt wird. Sie richtet sich speziell an verantwortliche Personen in kleinen und mittleren Unternehmen.(PDF-Datei, 2.24 MB)(PDF-Datei, 1.98 MB)
Praxisanleitung: "Verwendung von Alternativen zu Tierversuchen zur Erfüllung Ihrer Informationsanforderungen für eine Registrierung gemäß der REACH-Verordnung"Das Ziel dieser Praxisanleitung ist es über die Pflicht aufzuklären unnötige Tierversuche bei der Erfüllung der Datenanforderungen unter REACH zu vermeiden und gleichzeitig ausreichend Informationen über die Eigenschaften eines Stoffes für die Einstufung und Kennzeichnung und die Risikoabschätzung zu gewinnen.(PDF-Datei, 519 KB)(PDF-Datei, 531 KB)
Praxisanleitung: Wie man ein Registrierungsdossier erstellt, das Nanoformen abdeckt"Das Ziel dieser Praxisanleitung ist es Registranten zu unterstützen, ein Registrierungsdossier unter REACH zu erstellen in dem Nanoformen abgedeckt sind.-(PDF-Datei, 505 KB)
Praxisanleitung "Wie man einen Zulassungsantrag stellt" Diese Praxisanleitung soll den potentiellen Antragsstellern praktische Hilfestellungen geben wie Sie einen passenden Zulassungsantrag stellen. -(PDF-Datei, 1.01 MB)

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