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Zulassungsverfahren für chemische Stoffe

Das Zulassungsverfahren für chemische Stoffe ist in Titel VII der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geregelt. Dieses Verfahren ist neu für den Bereich der Industriechemikalien und muss unterschieden werden von der Registrierung von Stoffen nach Titel II der Verordnung.

Die Zulassung ist vorgesehen für so genannte besonders besorgniserregende Stoffe (substances of very high concern, SVHC). Diese Stoffe werden in einem komplexen Verfahren identifiziert und dann in den Anhang XIV der Verordnung aufgenommen. Nach Aufnahme in diesen Anhang unterliegen sie der Zulassungspflicht, d. h. diese Stoffe dürfen erst in den Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für die jeweilige Verwendung zugelassen wurden. Dabei gelten besondere Termine und Antragsfristen.

Zur Aufnahme in den Anhang XIV durchlaufen die Stoffe einen mehrstufigen Prozess. Dieser besteht aus folgenden Schritten:

1. Identifizierung als SVHC-Stoff

2. Aufnahme des Stoffes in die Kandidatenliste

3. Priorisierung der Stoffe der Kandidatenliste

4. Aufnahme von Stoffen in Anhang XIV

Bereits nach der Aufnahme von Stoffen in die Kandidatenliste, ergeben sich verschiedene Konsequenzen, insbesondere sind dies Informations- und Mitteilungspflichten für die Produzenten und Importeure von Erzeugnissen (Artikel 7 Absatz 2 und Artikel 33).

1. Identifizierung als SVHC-Stoff

Kriterien für Stoffe, mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften, die in Anhang XIV aufgenommen werden können, sind in Artikel 57 beschrieben. Dazu gehören:

  • Stoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als krebserzeugend oder erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorien 1A oder 1B einzustufen sind (CMR-Stoffe)
  • Stoffe, die nach den Kriterien des Anhangs XIII der REACH-Verordnung persistent und bioakkumulierbar und toxisch sind (PBT-Stoffe)
  • Stoffe, die nach den Kriterien des Anhangs XIII der REACH-Verordnung sehr persistent und sehr bioakkumulierbar sind (vPvB-Stoffe)
  • Stoffe, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt haben, die aber nicht den oben genannten Gruppen zugeordnet werden können – z. B. endokrin wirksame Stoffe.

Die Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie die EU-Kommission (vertreten durch die ECHA) sind aufgrund des Rechtstextes aufgefordert, solche Stoffe zu identifizieren und einen Vorschlag in Form eines Stoffdossiers nach Anhang XV bei der ECHA einzureichen.

2. Aufnahme des Stoffes in die Kandidatenliste

Die von den Mitgliedstaaten und der Kommission vorgeschlagenen Stoffe werden nicht direkt in den Anhang XIV, sondern zunächst in eine sogenannte Kandidatenliste aufgenommen. Das Verfahren zur Aufnahme in die Kandidatenliste ist in Artikel 59 der Verordnung beschrieben:

Nach Eingang der Vorschläge gibt es zunächst ein öffentliches Konsultationsverfahren. Zu diesem Zweck veröffentlicht die Agentur das Dossier zu dem jeweils vorgeschlagenen Stoff auf ihrer Internetseite und fordert interessierte Kreise auf, innerhalb einer gesetzten Frist wissenschaftliche Kommentare zu dem Vorschlag abzugeben. Die öffentliche Kommentierung im Konsultationsverfahren ist jeweils über ein Online-Formular möglich.

Parallel dazu haben auch die Mitgliedstaaten die Möglichkeit die Vorschläge zu kommentieren.

Werden für einen Stoff keine Kommentare abgegeben, so wird er ohne ein weiteres Abstimmungsverfahren in die Kandidatenliste aufgenommen.

Gehen für einen Stoff Kommentare bei der Agentur ein, so übergibt die Agentur diese zusammen mit dem Dossier an den Ausschuss der Mitgliedstaaten (MSC). Der MSC prüft nun das Dossier und die Kommentare und entscheidet, ob der Stoff in die Kandidatenliste aufgenommen wird oder nicht. Kann der Ausschuss keine Einigung erzielen, wird die Entscheidung zu diesem Stoff im Komitologieverfahren nach Artikel 133 getroffen.

Die Kandidatenliste wurde von der Agentur erstmalig am 29. Oktober 2008 auf ihrer Internetseite in englischer Sprache veröffentlicht und wird fortlaufend aktualisiert. Eine deutsche Übersetzung der aktuellen Kandidatenliste finden Sie hier.

3. Priorisierung der Stoffe der Kandidatenliste

Stoffe der Kandidatenliste können in den Anhang XIV aufgenommen werden. Das Verfahren zur Aufnahme in den Anhang XIV ist in Artikel 58 geregelt:

Prioritär zu behandelnde Stoffe sind danach solche mit

a) PBT- oder vPvB-Eigenschaften oder

b) weit verbreiteter Verwendung oder

c) großen Mengen

Die Agentur erstellt unter Mitarbeit des MSC eine Auswahl von Stoffen aus der Kandidatenliste, die prioritär in den Anhang XIV aufgenommen werden sollen, und gibt dies als Empfehlung an die EU-Kommission. Vor der Übermittlung wird diese Empfehlung auf der Internetseite der Agentur veröffentlicht und interessierte Kreise sind wiederum aufgefordert, innerhalb einer Frist von 3 Monaten in einem öffentlichen Konsultationsverfahren Kommentare insbesondere zur Verwendung der Stoffe abzugeben. Kommentare mit Bezug zur Verwendung der Stoffe können sich zum Beispiel auf die Angabe „Ausgenommene Verwendungen oder Verwendungskategorien“ der Stoffe im Anhang XIV auswirken.

Unter Berücksichtigung der im Konsultationsverfahren eingegangenen Kommentare aktualisiert die Agentur ggf. ihre Empfehlung.

Die Agentur ist verpflichtet, mindestens alle zwei Jahre eine Empfehlung für in den Anhang XIV aufzunehmende Stoffe abzugeben. Deshalb wird der Priorisierungsprozess einschließlich der öffentlichen Konsultationsverfahren bei jeder neuen Empfehlung von Stoffen für das Zulassungsverfahren durchgeführt.

4. Aufnahme von Stoffen in Anhang XIV

Die Entscheidung über die Aufnahme von Stoffen in den Anhang XIV wird im Komitologieverfahren nach Artikel 133 getroffen.

Nach Aufnahme in diesen Anhang unterliegen sie nach einer dort ebenfalls festgeschriebenen Übergangszeit der Zulassungspflicht, d. h. diese Stoffe dürfen erst in den Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für die jeweilige Verwendung zugelassen wurden.

Ein in den Anhang XIV aufgenommener Stoff soll nachfolgend nicht mehr neuen Beschränkungen (Verfahren nach Titel VIII) unterworfen werden, es sei denn es ergeben sich Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die sich aus dem Vorhandensein des Stoffes in Erzeugnissen ergeben.

Die ersten sechs zulassungspflichtigen Stoffe wurden mit der Verordnung (EU) Nr. 143/2011 in den Anhang XIV der REACH-Verordnung aufgenommen und zum 17. Februar 2011 veröffentlicht. Der Anhang XIV wird fortlaufend erweitert, eine konsolidierte Fassung, die alle Änderungen des Anhangs XIV zusammenfasst, ist auf der Internetseite des REACH-CLP Helpdesk verfügbar.

Anhang XIV REACH

Verordnung (EU) Nr. 143/2011: Anhang XIV der REACH-Verordnung vom 17. Februar 2011 (PDF-Datei, 729 KB)
Mit der Veröffentlichung des Anhangs XIV der REACH-Verordnung unterliegen die ersten sechs Stoffe (MDA, HBCDD, Moschus-Xylol und die Weichmacher DEHP, BBP, DBP) dem Zulassungsverfahren unter REACH.

Die Berichtigung dieser Verordnung vom 24.2.2011 (ABl. L 49/52) (PDF-Datei, 708 KB) ändert im Zulassungsverfahren den Antragsschluss und Ablauftermin für diese sechs Stoffe. Die Stoffe können nach dem Ablauftermin (je nach Stoff bis 21.08.2014, 21.02.2015 oder 21.08.2015) von Herstellern, Importeuren oder nachgeschalteten Anwendern nur noch zur Verwendung in Verkehr gebracht oder selbst verwendet werden, wenn ein Zulassungsantrag gestellt wurde.

Verordnung (EU) Nr. 125/2012 zur Änderung des Anhangs XIV der REACH-Verordnung vom 14. Februar 2012 (PDF-Datei, 725 KB)
Diese Verordnung erweitert den Anhang XIV mit den acht neu aufgenommenen Stoffen Diisobutylphthalat (DIBP), Diarsentrioxid, Diarsenpentaoxid, Bleichromat, Bleisulfochromatgelb, Bleichromatmolybdatsulfatrot, Tris(2-chlorethyl)phosphat und 2,4-Dinitrotoluol (2,4-DNT).

Verordnung (EU) Nr. 348/2013 (PDF-Datei, 729 KB)
vom 17. April 2013 zur Änderung des Anhangs XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Verordnung (EU) Nr. 895/2014 (PDF-Datei, 334 KB)
vom 14. August 2014 zur Änderung des Anhangs XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

 

REACH konsequent nutzen - Zulassungspflicht und Beschränkung

Gemeinsame Veröffentlichung der nationalen Bewertungsstellen Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), Umweltbundesamt (UBA) und Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und der Bundesstelle für Chemikalien (BfC):

REACH konsequent nutzen – Teil I - III (PDF-Datei, 519 KB)

REACH konsequent nutzen – Teil I: Identifizierung von besonders besorgniserregenden Stoffen

REACH konsequent nutzen – Teil II: Schutz der menschlichen Gesundheit vor gefährlichen Stoffen

REACH konsequent nutzen – Teil III: Bekannte Umweltgifte für Zulassungspflicht vorschlagen

Es handelt sich dabei um eine national abgestimmte Strategie zur Identifizierung von besonders besorgniserregenden Stoffen für die Kandidatenliste und zum Zulassungsverfahren.

Quelle: Zeitschrift Umwelt 3/2010 S. 181ff, herausgegeben vom Bundesumweltministerium.