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Informationsanforderungen zu Registrierungen

Registrierung von Phase-in-Stoffen und von Non-Phase-in-Stoffen nach Artikel 10

Für alle Stoffe als solche oder in Gemischen (Artikel 6) sowie für Stoffe in Erzeugnissen (Artikel 7 Absätze 1 & 5), die in Mengen über 1 Tonne hergestellt oder importiert werden, müssen zur Registrierung Informationen nach Artikel 10 vorgelegt werden.

Für nicht vorregistrierte Phase-In-Stoffe und Non-Phase-in Stoffe müssen die potenziellen Registranten nach Artikel 26 der REACH-Verordnung bei der ECHA eine Anfrage vor der Registrierung stellen. Die ECHA prüft darauf hin ob dieser Stoff bereits registriert wurde und stellt ggf. eine Verbindung zum federführenden Registranten her.

Für Non-Phase-In-Stoffe muss die Einreichung des Dossiers vor Produktions- bzw. Herstellungsbeginn erfolgen.

Das Registrierungsdossier gemäß Artikel 10 muss ein technisches Dossier und soweit erforderlich einen Stoffsicherheitsbericht enthalten. Dieser kann auch die relevanten Verwendungs- und Expositionskategorien umfassen.

Die erforderlichen Informationen zum technischen Dossier sind in der unten stehenden Tabelle dargestellt:

Informationen nach Artikel 10 - Technisches DossierBezug
Identität des Hersteller bzw. ImporteursAnhang VI Abschnitt 1
Identität des StoffesAnhang VI Abschnitt 2
Informationen zur Herstellung und Verwendung des StoffesAnhang VI Abschnitt 3
Einstufung und Kennzeichnung des StoffesAnhang VI Abschnitt 4
Leitlinien für die sichere VerwendungAnhang VI Abschnitt 5
einfache Studienzusammenfassungen und qualifizierte Studienzusammenfassungen (sofern nach Anhang I erforderlich) der vorgenommenen Prüfungen (der Registrant muss im rechtmäßigen Besitz dieser Studienzusammenfassungen sein oder die Erlaubnis haben, darauf Bezug zu nehmen)Anhang VII bis XI
Angabe, welche Informationen von einem geeigneten Sachverständigen geprüft worden sind
Versuchsvorschläge für die Versuche, die oberhalb einer Menge von 100 t/a notwendig werdenAnhänge IX und X
bei Stoffen unter 10 t/a: Informationen über die ExpositionAnhang VI Abschnitt 6
ggf. einen begründeten Antrag, dass bestimmte Informationen nicht im Internet veröffentlicht werden sollenArtikel 119 Absatz 2

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Mengenabhängige Informationsanforderungen zur Registrierung nach Artikel 12

Die mengenabhängigen Mindestanforderungen für das technische Dossier zur Registrierung nach Artikel 10 beschreibt der Artikel 12 in Zusammenhang mit den Anhängen VI bis XI. Darüber hinaus müssen alle physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Informationen enthalten sein, die für den Registranten relevant sind und ihm zur Verfügung stehen.

Vorzulegende physikalisch-chemische Daten für alle Stoffe, die in Mengen von mehr als 1 t/a hergestellt oder importiert werden

  • Aggregatzustand
  • Schmelz-/ Gefrierpunkt
  • Siedepunkt
  • Relative Dichte
  • Dampfdruck
  • Oberflächenspannung
  • Wasserlöslichkeit
  • Verteilungskoeffizient
  • Flammpunkt
  • Entzündlichkeit
  • Explosionsfähigkeit
  • Selbstentzündungstemperatur
  • Brandfördernde Eigenschaften
  • Granulometrie

Vorzulegende toxikologische und ökotoxikologische Daten in Abhängigkeit von der registrierten Stoffmenge

Bei jeder der Spalten sind die links dieser Spalte stehenden Versuche ebenfalls durchzuführen. Bei Phase-in-Stoffen unter 10 t/a kann unter bestimmten Umständen auf diese Tests verzichtet werden.

Mehr als 1 t/a - Anhang VII (*)Mehr als 10 t/a - Anhang VIIIMehr als 100 t/a - Anhang IXMehr als 1000 t/a - Anhang X
Reizung der Haut (in vitro)Reizung der Haut (in vivo)Subchronische Toxizität (90-Tage-Test)Langzeittoxizität (> 12 Monate)
Reizung der Augen (in vitro)Reizung der Augen (in vivo)Kurzzeittoxizität (terrestrische Organismen) (**)Reproduktionstoxizität (Zwei-Generationen-Prüfung) (**)
Sensibilisierung bei HautkontaktIn-vitro-Zytotoxizität oder in-vitro-MikronukleustestEntwicklungstoxizität (**)Karzinogenität (**)
Mutagenität in-vitro (Amestest)Genmutation an SäugerzellenLangzeittoxizität (Daphnien) (**)Langzeittoxizität (terrestrische Organismen) (**)
Kurzzeittoxizität (Daphnientest)Akute Toxizität (inhalativ)Langzeittoxizität (Fische) (**)Langzeittoxizität (Organismen im Sediment) (**)
Akute Toxizität (oral)Akute Toxizität (dermal)Bioakkumulation (Fische) (**)Langzeittoxizität (Vögel) (**)
Hemmung AlgenwachstumKurzzeittoxizität (28-Tage-Test) (**)
Biologische AbbaubarkeitScreening Entwicklungstoxizität (**)
Kurzzeittoxizität (Fische)
Hemmung Belebtschlammatmung

* Für Stoffe, die in einem Mengenbereich von 1 – 10 Tonnen pro Jahr hergestellt/importiert werden und die nicht den Kriterien des Anhanges III entsprechen, sind nur die physikalisch-chemischen Anforderungen des Abschnitt 7 erforderlich.
** Tests, auf die gegebenenfalls expositionsbedingt verzichtet werden kann

Informationen der ECHA zur Verwendung von Nicht-Prüfmethoden

Toolkit für die Nutzung verfügbarer Informationen unter Verwendung von Nicht-Prüfmethoden unter REACH

Auf der Webseite der ECHA steht jetzt ein neues Informations-Toolkit bereit. Es unterstützt Registranten bei der Nutzung verfügbarer Informationen und erlaubt es Stoffeigenschaften zur Erfüllung der REACH-Informationsanforderungen unter Verwendung von Nicht-Prüfmethoden vorherzusagen. Das Informations-Toolkit vereint relevante Dokumente, praktische Informationen und Vorhersagemethoden.

Registranten sind für den Inhalt ihrer Registrierungsdossiers sowie für die Sicherstellung, dass diese Dossiers geeignete Informationen enthalten, um die potenziellen Risiken einer Substanz zu beurteilen, selbst verantwortlich. Aus diesem Grund sollten Registranten sicherstellen, dass eine wissenschaftliche Rechtfertigung für die Verwendung dieser nicht-standardisierter Daten bzw. vorhergesagten Daten zu Stoffeigenschaften vollständig in den Registrierungsdossiers beschrieben wird. Das Informations-Toolkit bietet hier Unterstützung an.

Praxisanleitung " How to use alternatives to animal testing to fulfil your information requirements for REACH registration"

Die Anleitung soll der Industrie helfen alle möglichen alternativen Methoden zur Datengenerierung über Gefahren zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass Versuche an Wirbeltieren nur als letztes Mittel durchgeführt werden.

 

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