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Reduzierung der Datenanforderungen gemäß Anhang III

Die folgenden Informationen sind eine kurze Zusammenfassung des Leitfadens zur Registrierung Teil A und B des REACH-CLP-Biozid Helpdesks.


Unternehmen, die einen Phase-in-Stoff im Mengenbereich 1 – 10 Tonnen/Jahr registrieren müssen, können die Datenanforderungen auf die Angabe der physikalisch-chemischen Eigenschaften reduzieren, sofern keine weiteren Informationen zur Verfügung stehen. Um die Datenanforderungen reduzieren zu können, dürfen außerdem keine der Kriterien nach Anhang III der REACH-Verordnung erfüllt sein. Diese Kriterien lauten:

  1. Der Stoff ist ein CMR der Kategorie 1A oder 1B, PBT oder vPvB. Als Grundlage können hier z. B. (Q)SAR-Betrachtungen dienen.
  2. der Stoff findet eine weit verbreitete oder diffuse Verwendung, insbesondere wenn Verbraucher damit in Kontakt kommen, z. B. Lösungsmittel in Farben, Weichmacher in Kunststoffen, Pigmente usw.

    und

    für den Stoff ist vorhersehbar, dass er die Kriterien für eine Einstufung nach der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in eine der Gefahrenklassen in den Bereichen ‚Gesundheitsgefahren‘ oder ‚Umweltgefahren‘ erfüllt. Auch hier können als Grundlage (Q)SAR-Betrachtungen dienen.

Mitte Mai 2016 hat die ECHA zur Unterstützung der Unternehmen, die ggf. von der Reduzierung der Datenanforderung Gebrauch machen können, ein Stoffverzeichnis veröffentlicht. In diesem Verzeichnis sind Stoffe aufgeführt, für die es Hinweise auf gefährliche Eigenschaften gibt (inkl. CMR, PBT, vPvB, …). Insgesamt umfasst das Verzeichnis um die 68.000 Stoffe, nicht jedoch bereits registrierte Stoffe. Das Verzeichnis sowie Informationen zu diesem und seinen Gebrauch finden sich auf der Internetseite der ECHA hier.

Die Hinweise zu den gefährlichen Eigenschaften der Stoffe in der Liste wurden aus unterschiedlichen Quellen zusammengetragen. Unter anderem wurden hier QSAR Berechnungen berücksichtigt. Sofern Ihnen valide Informationen vorliegen, dass ein bestimmter Stoff diese gefährlichen Eigenschaften nicht besitzt, die verlässlicher sind als die, die zur Aufnahme des Stoffes in das Verzeichnis geführt haben, dann können Sie weiterhin die Datenanforderungen gemäß Anhang VII auf die physikalisch-chemischen Eigenschaften sowie alle weiteren Ihnen vorliegenden  Informationen reduzieren. Sie müssen dies jedoch in einem speziell dafür vorgesehenen Format in IUCLID 6, Sektion 14 begründen.

Wenn Ihr Stoff in Verdacht steht CMR, PBT oder vPvB Eigenschaften zu besitzen, ist eine Reduzierung der Datenanforderungen nicht möglich.

Wenn das nicht der Fall ist, ihr Stoff aber aus anderen Gründen auf der Liste steht, können Sie trotzdem einen reduzierten Datensatz einreichen, wenn der Stoff lediglich für spezifische, nicht diffuse oder weit verbreitete Verwendungen genutzt wird (Kriterium I des Anhang III, siehe oben).

Gebührenbefreiung nach Artikel 74 Absatz 2

Nach Artikel 74 Absatz 2 braucht keine Gebühr entrichtet zu werden, wenn das gesamte Registrierungsdossier die gesamten Informationen nach Anhang VII enthält. Diese Gebührenbefreiung gilt jedoch nur, wenn der Stoff die Kriterien des Anhangs III nicht erfüllt und somit die Einreichung der gesamten Informationen "freiwillig" erfolgt. Falls der Stoff eines der Kriterien des Anhangs III erfüllt und ein voller Datensatz eingereicht werden muss, ist die entsprechende Gebühr nach Gebührenverordnung bei der ECHA zu entrichten (siehe Erwägungsgrund 34).

Die Höhe eine Registrierungsgebühr können Sie der Gebührenverordnung 340/2008 entnehmen.