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Dossierbewertung

Hauptakteur bei der Dossierbewertung ist die ECHA. Diese prüft eingereichte Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen (engl. Compliance Check, CCH). Das bedeutet, dass überprüft wird, ob die Informationsanforderungen nach den verschiedenen Anhängen VII - X (gestaffelt nach der Herstellungs- bzw. Importvolumen) im Registrierungsdossier vorhanden sind.

Wenn nach den Anhängen IX oder X Datenlücken zu einem Stoff vorliegen, so ist der Registrant verpflichtet einen Testvorschlag einzureichen. Dieser muss von der ECHA, innerhalb einer festgelegten Zeit (Artikel 43), nach einem bestimmten Verfahren (engl. Testing Proposal Examination, TPE) (Artikel 40) überprüft werden.

Verfahren zur Bewertung von Versuchsvorschlägen (engl. Testing Proposal Examination, TPE)

Benötigt der Registrant Studien nach Anhang IX oder X der REACH-Verordnung um Datenlücken zu füllen, so muss zunächst ein Versuchsvorschlag (engl. Testing proposal, TP) zu dem fehlenden Endpunkt eingereicht werden. Alle so eingereichten Versuchsvorschläge werden von der ECHA geprüft. Weiterhin prüft die Agentur, ob der eingereichte Versuchsvorschlag einen Tierversuch enthält. Versuchsvorschläge, die Versuche an Wirbeltieren enthalten, werden auf der Internetseite der ECHA veröffentlicht, um im Rahmen einer öffentlichen Konsultation interessierten Dritten (engl. Third Parties) die Möglichkeit zu geben, Informationen zu dem vorgeschlagenen Tierversuch einzureichen (innerhalb von 45 Tagen). Die Agentur bewertet die übermittelten Informationen und ändert ggf. den Entscheidungsentwurf. Dieser wird anschließend, zusammen mit den übermittelten Informationen dem Registranten zur Verfügung gestellt. Der Registrant hat 30 Tage Zeit auf den Entscheidungsentwurf und ggf. auf die neuen Informationen zu reagieren und diese zu kommentieren.

Nach Ablauf dieser Frist bewertet die ECHA die vom Registranten vorgelegten Informationen und ändert den Entscheidungsentwurf ggf. erneut. Dieser Entscheidungsentwurf wird an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten (engl. Member State Competent Authorities, MSCAs) übermittelt, die innerhalb einer Frist von 30 Tagen den Entwurf prüfen und ggf. Änderungsvorschläge (engl. Proposal for Amendment, PfA) einreichen. Werden keine Änderungsvorschläge eingereicht, so kann die Agentur direkt eine finale Entscheidung erstellen.

Sollten Änderungsvorschläge eingereicht werden, so wird der Entscheidungsentwurf an den Ausschuss der Mitgliedstaaten (engl. Member State Committee, MSC) übermittelt und dort diskutiert. Das MSC berücksichtigt hierbei alle Informationen (von interessierten Dritten, dem Registranten und den MSCAs) und stimmt über eine finale Entscheidung ab. Stimmen die Mitglieder des Ausschusses einstimmig dem Entscheidungsentwurf zu, so wird eine finale Entscheidung erstellt. Sollte keine Einigung erzielt werden, so wird der Entscheidungsentwurf an die EU Kommission übermittelt, die im Rahmen eines Komitologieverfahrens entscheidet.

Verfahren zur Bewertung von Versuchsvorschlägen


Abb. 1: Fließdiagramm des Verfahrens zur Bewertung von Versuchsvorschlägen (zur Vergrößerung bitte auf das Bild klicken).

Verfahren zur Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen (engl. Compliance Check, CCH)

Die REACH-Verordnung sieht vor, dass mindestens 5% der eingereichten Registrierungsdossiers pro Mengenband auf Erfüllung der Anforderungen überprüft werden. Diese 5% beziehen sich auf die Mengenbereiche, die zu den jeweiligen Fristen (2010: > 1000 t/a; 2013: 100 - 1000 t/a; 2018: 1 - 100 t/a) registriert werden müssen.

Die Agentur prüft das Registrierungsdossier auf Mängel im technischen Dossier und/oder im Stoffsicherheitsbericht. Bei Bedarf erstellt die Agentur einen Entscheidungsentwurf mit dem der Registrant aufgefordert wird, alle Informationen vorzulegen, die zur Beseitigung der Mängel erforderlich sind. Der Registrant hat 30 Tage Zeit auf den Entscheidungsentwurf zu reagieren und diesen zu kommentieren. Nach Ablauf der Frist bewertet die ECHA die vorgelegten Informationen und überarbeitet den Entscheidungsentwurf. Dieser Entscheidungsentwurf wird an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten (engl. Member State Competent Authorities, MSCAs) übermittelt, die innerhalb einer Frist von 30 Tagen den Entwurf prüfen und ggf. Änderungsvorschläge (engl. Proposal for Amendment, PfA) einreichen. Werden keine Änderungsvorschläge eingereicht, so kann die Agentur direkt eine finale Entscheidung erstellen.

Sollten Änderungsvorschläge eingereicht werden, so wird der Entscheidungsentwurf an den Ausschuss der Mitgliedstaaten (engl. Member State Committee, MSC) übermittelt und dort diskutiert. Das MSC berücksichtigt hierbei alle Informationen (von interessierten Dritten, dem Registranten und den MSCAs) und stimmt über eine finale Entscheidung ab. Stimmen die Mitglieder des MSC einstimmig dem Entscheidungsentwurf zu, so wird eine finale Entscheidung erstellt. Sollte keine Einigung erzielt werden, so wird der Entscheidungsentwurf an die EU Kommission übermittelt, die im Rahmen eines Komitologieverfahrens entscheidet.

Schema Verfahren zur Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen


Abb. 2: Fließdiagramm des Verfahrens zur Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen (zur Vergrößerung bitte auf das Bild klicken).

Follow-up der Entscheidungen der ECHA

Nach Ablauf der in der finalen Entscheidung festgelegten Frist prüft die Agentur alle vom Registranten vorgelegten Informationen. Sollten die eingereichten Informationen ausreichend sein, so schließt die ECHA das Verfahren und informiert die Mitgliedstaaten über den Ausgang der Bewertung gemäß Artikel 42 (2).

Sollte der Registrant entweder keine oder unzureichende Informationen eingereicht haben, so erstellt die Agentur ein Statement of non-Compliance (SONC). Hiermit informiert die ECHA den zuständigen Mitgliedstaat (in dem der Registrant seinen Firmensitz hat) sowie die zuständige nationale Vollzugsbehörde (engl. National Enforcement Authority, NEA). Der Registrant erhält dieses Schreiben in Kopie. Durch die Weitergabe des Falls an den Mitgliedstaat bzw. die nationale Vollzugsbehörde gibt die ECHA das Verfahren, bis zur Einreichung weiterer Informationen durch den Registranten, ab. Aus diesem Grund sollte der Registrant mit der zuständigen Überwachungsbehörde in Verbindung treten um das weitere Vorgehen bzgl. des SONCs zu besprechen.

Nachdem der Registrant weitere Informationen in Form einer Aktualisierung seines Registrierungsdossiers an die Agentur übermittelt hat, prüft diese die Daten und beendet, sollten die Informationen ausreichend sein, das Verfahren.