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Verfahren zur "Harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen" (CLH)

Das Verfahren im Überblick

Vorschlag durch Mitgliedstaat oder Industrie

Meldung an das RoI

Jede Absicht, einen Eintrag im Anhang VI hinzuzufügen oder zu ändern, wird vom Dossierersteller zu Beginn der Arbeiten am Dossier an das sogenannte Verzeichnis der Absichtserklärungen (englisch: Registry of Intentions, RoI) der ECHA gemeldet. Neben der Stoffidentität teilt der Dossierersteller auch das voraussichtliche Einreichdatum sowie den geplanten Änderungsvorschlag mit. Durch die Meldung wird das Verfahren formal gestartet.

Erstellung des Dossiers

Die allgemeinen Grundsätze für die Vorbereitung eines Dossiers sind in Anhang VI Teil 2 der CLP-Verordnung festgelegt. Konkretisiert wurden diese Anforderungen im Leitfaden „Guidance on the preparation of dossiers for harmonised classification and labelling“ und durch Formatvorgaben der ECHA. Das CLH-Dossier besteht aus einem technischen Dossier im IUCLID-(International Uniform Chemical Information Database)-Format und einem CLH-Report (wissenschaftlicher Bericht im pdf-Format).

Im technischen Dossier werden die Stoffidentitäten und physikochemischen Kenngrößen der untersuchten Stoffe angegeben sowie ein Vorschlag für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung gemacht. Zusätzlich können alle einfachen oder qualifizierten Studienzusammenfassungen (englisch: Robust Study Summaries, RSS), die als relevant betrachtet wurden, eingefügt werden.

Im CLH-Report werden die Studienergebnisse diskutiert, mit den Einstufungskriterien der CLP-Verordnung verglichen und letztendlich ein Einstufungsvorschlag formuliert. Da der CLH-Report im weiteren Verfahren durch die ECHA veröffentlicht wird, dürfen keine vertraulichen Informationen enthalten sein.

Einreichung des Dossiers

Mitgliedstaaten reichen ihre Dossiers immer direkt über ein Web-Formular bei der ECHA ein.

Dies gilt ebenso für Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender bei einem Dossier mit einem Vorschlag für eine Neueinstufung. Wird von Industrieseite die Änderung eines bestehenden Eintrags vorgeschlagen, wird der Vorschlag zunächst durch eine nationale zuständige Behörde geprüft und anschließend (durch die Behörde) bei der ECHA eingereicht.

Bearbeitung durch ECHA und RAC

Im sogenannten Accordance Check prüft die ECHA, ob die Unterlagen den Anforderungen des weiteren Verfahrens genügen, d. h. ob alle notwendigen Informationen vorhanden sind. Der Dossierersteller erhält wenn notwendig die Möglichkeit, das CLH-Dossier entsprechend zu überarbeiten.

Mit dem Vorliegen eines (ggf. überarbeiteten) CLH-Dossiers beginnt die Frist von 18 Monaten, innerhalb derer der Ausschuss für Risikobewertung (Risk Assessment Committee, RAC) der ECHA eine Stellungnahme zum Vorschlag erarbeitet.

Parallel hierzu veröffentlicht die ECHA den nicht vertraulichen CLH-Report. Innerhalb einer Frist von 45 Tagen können nun Dritte den eingereichten CLH-Vorschlag kommentieren. Die Kommentare werden ebenfalls veröffentlicht.

Im Anschluss an die Kommentierungsphase hat der Dossierersteller die Gelegenheit, innerhalb von 6 Wochen zu den eingereichten Kommentaren/Informationen Stellung zu nehmen.

Anschließend diskutiert der RAC in regelmäßig stattfindenden Sitzungen das CLH-Dossier, die Kommentare/Informationen Dritter und die Stellungnahmen des Dossiererstellers und entwickelt daraus einen CLH-Vorschlag, die RAC-Opinion. Gegebenenfalls wird der Dossierersteller eingeladen, den Mitgliedern des RAC ausgewählte Punkte des CLH-Dossiers vorzustellen. Die ECHA leitet die Stellungnahme an die Kommission weiter.

Kommission/Gesetzgebungsverfahren

Wenn die Kommission der vorgeschlagenen Einstufung und Kennzeichnung zustimmt, macht sie einen Entwurf für einen Eintrag im Anhang VI. Der Regelungsausschuss, bestehend aus Vertretern der Mitgliedstaaten und der Kommission, entscheidet über die Aufnahme in den Anhang VI.

Verfahrensablauf zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung

Abb.: Verfahren zur Harmonisierten Einstufung & Kennzeichnung - Rechtliche Grundlagen: Titel V in Verbindung mit Art 58 (8) der CLP-Verordnung (EG) Nr.1272/2008

Zuständige Behörde

 

Weitere Informationen

Informationen der ECHA zum Register der Absichtserklärungen: Registry of harmonised classification and labelling intention

Register der Absichtserklärungen: (Registry of intentions for Annex XV dossiers)

Öffentliche Kommentierungsverfahren zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung: Harmonised classification and labelling current consultations

Informationen der ECHA zur Einreichung eines Dossiers nach Anhang XV: Submission of CLH dossiers