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Wirkstoffe

Entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozidverordnung) dürfen Biozidprodukte nur Biozidwirkstoffe enthalten, die in einer Positivliste, der so genannten Unionsliste der genehmigten Biozidwirkstoffe, aufgeführt sind.

Zur Genehmigung eines Biozidwirkstoffes muss der Antragsteller umfangreiche Antragsunterlagen erstellen. Sie enthalten alle notwendigen Informationen für eine umfassende Risikobewertung und Bewertung der grundsätzlichen Wirksamkeit. Unter anderem sind Untersuchungen zur Wirkung des Stoffes auf die menschliche Gesundheit, zum Einfluss auf die Umwelt, zur Wirksamkeit, zur Belastungssituation und zu Schutzmaßnahmen für Mensch (Verbraucher und Arbeitnehmer) und Umwelt notwendig.

Diese Informationen werden im Rahmen des Antrags von den am Verfahren beteiligten Behörden geprüft. Anschließend wird in einem europäischen Bewertungsverfahren über die Genehmigung des bioziden Wirkstoffs entschieden. Die Genehmigung erfolgt dabei jeweils für bestimmte Kategorien ("Produktarten").

Biozide Wirkstoffe werden differenziert in  "Altwirkstoffe" und "Neuwirkstoffe". Für Altwirkstoffe, die bereits vor dem 14. Mai 2000 auf dem Markt waren können Übergangsregelungen in Anspruch genommen werden. Biozidprodukte mit Altwirkstoffen können, beziehungsweise konnten, bis zu einem bestimmten Stichtag ohne Zulassung vermarktet werden; Biozidprodukte mit Neuwirkstoffen dagegen müssen vor ihrer Vermarktung bereits zugelassen worden sein. 

Anzumerken ist, dass nach Artikel 95 Absatz 3 der Biozidverordnung, ab dem 01. September 2015 Biozidprodukte nur noch Wirkstoffe von bestimmten Herstellern enthalten dürfen.  die in einer von der ECHA erstellten Liste geführt werden. Wirkstoff-Hersteller, die bereits am Bewertungsprogramm für einen spezifischen Wirkstoff teilgenommen haben oder teilnehmen, werden direkt aufgenommen; andere müssen bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ein Dossier oder aber eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier einreichen.

Im Abschnitt Übergangsregelungen finden Sie auf dieser Seite einen Überblick über den Ablauf des Altwirkstoffverfahrens und über die Übergangsregelungen, die für Biozidprodukte mit Altwirkstoffen gelten. Eine Liste der Altwirkstoffe, die im Rahmen des Prüfprogramms untersucht werden, findet sich im Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014.

Möchten Sie einen Antrag auf Genehmigung eines Biozidwirkstoffs stellen, finden Sie im Abschnitt Neuwirkstoffe Hintergrundinformationen zu den notwendigen Verfahrensschritten.

Informationen zu den bereits genehmigten Wirkstoffen und den Fristen, die sich aus diesen Genehmigungen ergeben, finden Sie im Abschnitt Genehmigte Wirkstoffe.

Nanomaterialien

Die Biozidverordnung definiert Nanomaterialien als Stoffe, die Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthalten und bei denen mindestens 50% der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Ausmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben (das bedeutet: bei der Betrachtung der Teilchengröße muss mindestens die Hälfte der Teilchen in mindestens einer Dimension 1-100 nm groß sein). Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhrchen mit einem oder mehreren Ausmaßen unter 1 nm sind ebenfalls als Nanomaterialien zu betrachten (Artikel 3 Absatz 1z).

Es ist zu beachten, dass die Bewertung und die Genehmigung eines Wirkstoffs nicht seine Nanoform umfasst, wenn diese nicht explizit genannt wird. In der Liste der Wirkstoffe, die sich im August 2014 im Rahmen des Altwirkstoffprogrammes in der Bewertung befanden, beziehen sich lediglich zwei Einträge auf Nanomaterialien: 

·         Adsorbiertes Silber auf Siliciumdioxid für die Produktart 9 und

·         Siliciumdioxid für die Produktart 18.

Wollte ein Hersteller oder Importeur in seinem Biozidprodukt weiterhin die Nanoform eines anderen Wirkstoffs,

·         der sich im Rahmen des Altwirkstoffprogrammes in der Bewertung befand oder

·         bereits genehmigt war oder

·         im Anhang II Teil 2 der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 aufgelistet war,

verwenden, musste er bzw. der Hersteller/Importeur des Nanomaterials für dieses bis zum 30. Oktober 2015 eine Notifizierung an die ECHA übermitteln (Artikel 14 Absatz 3 i.V.m. Anhang II Teil 2 der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014). Eine Übersicht der nachnotifizierten Wirkstoff-Precursor-Kombinationen findet sich auf den Seiten der ECHA .

Für alle nicht nachnotifizierten Nanoformen wurde eine Nichtgenehmigungsentscheidung getroffen (Durchführungsbeschluss (EU) 2016/1950 (PDF-Datei, 335 KB)). Biozidprodukte, die diese Nanoformen als Wirkstoff enthalten, dürfen nur noch 12 Monate nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Entscheidung zur Nichtgenehmigung vermarktet und verwendet werden.

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