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Übergangsregelungen für Altwirkstoffe

Im Rahmen des sogenannten „Review-Programms“ wurden seit dem Jahr 2004 Unterlagen vor allem zu alten Biozidwirkstoffen nach festgelegten Prioritäten bei den Behörden eingereicht.

„Alte Wirkstoffe“ sind Wirkstoffe, die am 14. Mai 2000 als Wirkstoff in Biozidprodukten in Verkehr für andere Zwecke als wissenschaftliche oder produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung waren.

Die Wirkstoff-Anträge wurden/werden zunächst von den Behörden in den einzelnen Mitgliedsstaaten geprüft; im sich anschließenden Kommissionsverfahren wird dann von der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedsstaaten über eine Genehmigung der Wirkstoffe entschieden.

So lange eine Entscheidung über eine Genehmigung noch aussteht, können Biozidprodukte mit alten Wirkstoffen, die im Review-Programm bewertet werden, Übergangsregelungen in Anspruch nehmen. Das heißt, sie können in Deutschland noch ohne Zulassung vermarktet werden. Welche Biozidwirkstoffe als Altwirkstoffe derzeit (Stand August 2014) bewertet werden, ergibt sich aus der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014. Dort sind im Anhang II Teil 1 die notifizierten Wirkstoffe den jeweiligen Produktarten zugeordnet, für die diese Notifizierung gilt. Damit ein Altwirkstoff in Biozidprodukten noch ohne Zulassung verkehrsfähig ist, muss er in diesem Anhang II Teil 1 der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 für die entsprechende Produktart enthalten sein.

Zu einigen Wirkstoffen ist bereits eine Entscheidung getroffen worden. Bei "positiver" Entscheidung wird eine Durchführungsverordnung für diesen Wirkstoff veröffentlicht. In dieser wird unter anderem festgelegt, welche Reinheit der Wirkstoff aufweisen muss und welche Beschränkungen es gegebenenfalls für seine Verwendung gibt.

Ist für den Altwirkstoff, der in einem Biozidprodukt enthalten ist, bereits eine positive Entscheidung über die Genehmigung erfolgt, ist für die weitere Vermarktung des Produktes eine Zulassung erforderlich. Bis zu welchem Stichtag (Zeitpunkt der jeweiligen Genehmigung) ein Zulassungsantrag eingereicht werden muss, damit ein Produkt verkehrsfähig bleibt, ergibt sich aus der Durchführungsverordnung zu dem jeweiligen Wirkstoff.

Kann für einen Wirkstoff keine sichere Verwendung nachgewiesen werden oder zieht ein Antragsteller seinen Antrag zurück, kommt es zur Nichtgenehmigung des Wirkstoffs. Nach einer Abverkaufsfrist sind Biozidprodukte mit diesen Wirkstoffen nicht weiter verkehrsfähig.

Um sicherzugehen, dass ein Biozidprodukt weiterhin im Rahmen der Übergangsregelung in Deutschland vermarktet werden darf, kann man die Liste der genehmigten Wirkstoffe und die Liste der nicht genehmigten Biozidwirkstoffe zu Rate ziehen. Hier kann man ermitteln, ob ein Biozidprodukt mit einem notifizierten Biozidwirkstoff nicht mehr verkehrsfähig ist beziehungsweise die Übergangsregelungen nicht mehr in Anspruch nehmen kann.

Beispiele zur Vermarktungsfähigkeit von Biozidwirkstoffen (Stand: August 2014):
SachverhaltRechtliche Situation
Sie wollen Menthol als Biozidwirkstoff für ein Desinfektionsmittel verwenden.Der Wirkstoff ist in der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 nicht in der Tabelle der notifizierten Wirkstoffe (dem Anhang II Teil 1 dieser Verordnung) enthalten. Biozidprodukte, die diesen Biozid-Wirkstoff enthalten, sind daher nicht mehr zulassungsfrei vermarktungsfähig.
Sie wollen Cyromazin als Biozidwirkstoff für ein Insektizid (= Produktart 18) verwenden.Der Biozidwirkstoff ist in der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 im Anhang II Teil 1 enthalten. Er ist auch für die Produktart 18 notifiziert. Bis zu einer Entscheidung über die Genehmigung des Wirkstoffes kann ein Insektizid mit diesem Biozid-Wirkstoff daher zulassungsfrei vermarktet werden.
Sie wollen Cyanamid als Wirkstoff für ein Rodentizid (= Produktart 14) verwenden.Der Wirkstoff ist in der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 in Anhang II Teil 1 enthalten, ist allerdings nicht für die Produktart 14 notifiziert. Der Biozid-Wirkstoff darf daher nicht mehr in einem Rodentizid vermarktet werden.


Alle Biozidprodukte, die im Rahmen von Übergangsregelungen verkehrsfähig sind, müssen gemäß der Biozid-Meldeverordnung vor dem erstmaligen Inverkehrbringen der Bundesstelle für Chemikalien gemeldet werden. Weitere Regelungen, die beachtet werden müssen, finden Sie unter was ist zu tun.

In wenigen Fällen können Altwirkstoffe noch nachträglich in das Review-Programm aufgenommen werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter Nachnotifizierung von Altwirkstoffen.

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