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Technische Äquivalenz

Als technische Äquivalenz wird die Ähnlichkeit zwischen zwei Wirkstoffen in Hinblick auf ihre chemische Zusammensetzung und ihr Gefahrenprofil bezeichnet.

Die Überprüfung der technischen Äquivalenz von Wirkstoffen erfolgt durch die Europäische Chemikalienagentur (ECHA). Dazu wird ein Wirkstoff mit einem bereits bewerteten Wirkstoff in zwei Stufen verglichen. In der ersten Stufe (Tier I) werden die beiden Wirkstoffe basierend auf analytischen Daten geprüft. Besteht ein Wirkstoff Tier I nicht, kann eine Bewertung anhand von physikalisch-chemischen und (öko)toxikologischen Daten angeschlossen werden (Tier II).

Die technische Äquivalenz eines Wirkstoffes muss im Rahmen einer Biozidproduktzulassung nachgewiesen werden, wenn

  • die Bezugsquelle des Wirkstoffes eine andere ist als für den bereits genehmigten Wirkstoff (beispielsweise Wirkstoffe von einem anderen Hersteller)
  • die Bezugquelle zwar die gleiche ist, aber sich der Herstellungsprozess (Methode, Ausgangsmaterial) oder der Herstellungsort geändert hat.

Zur Feststellung der technischen Äquivalenz wird ein entsprechender Antrag mit Hilfe des Registers für Biozidprodukte, dem so genannten R4BP3, bei der ECHA gestellt. Die ECHA trifft innerhalb 90 Tagen nach Eingang der Unterlagen eine Entscheidung.

Für Wirstoffe, zu denen noch keine Entscheidung hinsichtlich der Genehmigung getroffen worden ist, bietet die ECHA seit Februar 2014 die Möglichkeit einer Ähnlichkeitsüberprüfung an.