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Neuwirkstoffe

Bevor ein Produkt mit "neuen" Biozid-Wirkstoffen vermarktet werden darf, müssen die Wirkstoffe genehmigt und das Produkt zugelassen worden sein. Als neue Biozid-Wirkstoffe gelten dabei Wirkstoffe, die vor dem 14. Mai 2000 noch nicht als Biozid-Wirkstoffe auf dem Markt waren.

Um die Genehmigung eines neuen Biozid-Wirkstoffs zu erreichen, reicht der Antragsteller Unterlagen über den Biozidwirkstoff und ein Biozidprodukt, das den Wirkstoff enthält, bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA, im Folgenden ‚Agentur’) ein, und teilt dieser den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates mit, die er für die Bewertung vorschlägt. Gleichzeitig legt er eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass diese zuständige Behörde dem zustimmt. Die Agentur teilt dem Antragsteller daraufhin die an die Agentur zu zahlenden Gebühren mit, und lehnt den Antrag ab, wenn diese nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet werden.

Wird der Antrag von der Agentur angenommen, beginnt die bewertende zuständige Behörde mit der Vollständigkeitsprüfung der Unterlagen. Im Rahmen dieser Vollständigkeitsprüfung (maximal 30 Tage) findet keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten beziehungsweise Begründungen statt. Wird der Antrag als unvollständig erachtet, wird eine Frist für die Vervollständigung gesetzt (im Regelfall maximal 90 Tage). Werden die verlangten Angaben nicht fristgerecht übermittelt, lehnt die bewertende zuständige Behörde den Antrag ab.

Nach Abschluss der Vollständigkeitsprüfung teilt die bewertende zuständige Behörde dem Antragsteller die an diese zu entrichtenden Gebühren mit, und lehnt den Antrag ab, wenn diese nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet werden.

Nach der Anerkennung der Unterlagen als vollständig nehmen die am Verfahren beteiligten Behörden innerhalb von 365 Tagen eine Beurteilung vor. Sie erstellen einen abschließenden Bericht und empfehlen darin die Genehmigung oder Nicht-Genehmigung des Neuwirkstoffs. Werden weitere Informationen zur Beurteilung der Unterlagen vom Antragsteller benötigt, kann die 365 Tage-Frist in der Regel um höchstens 180 Tage verlängert werden.

Nach der abschließenden Bewertung der Unterlagen wird der Bericht der bewertenden zuständigen Behörde der Europäischen Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zugeleitet. Die Kommission entscheidet dann in Absprache mit den Mitgliedstaaten innerhalb von 270 Tagen endgültig, ob der Biozid-Wirkstoff genehmigt wird oder nicht.

Welche Daten im Einzelnen im Rahmen des Biozid-Verfahrens eingereicht werden müssen, ist in den Anhängen II bis IV der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 geregelt. Unterschieden wird dabei zwischen den Datenanforderungen für Biozid-Wirkstoffe (abhängig davon, ob es sich um chemische Stoffe oder um Mikroorganismen handelt) und für ein Biozidprodukt.

Übersicht über die Datensätze nach Anhang II bis IV der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
AnhangDatensatz
Anhang II Titel 1Informationsanforderungen für Wirkstoffe; Kerndatensatz und zusätzlicher Datensatz zu Wirkstoffen, bei denen es sich um chemische Stoffe handelt
Anhang II Titel 2Informationsanforderungen für Wirkstoffe; Kerndatensatz und zusätzlicher Datensatz zu Wirkstoffen, bei denen es sich um Mikroorganismen handelt
Anhang III Titel 1Informationsanforderungen für Biozidprodukte; Kerndatensatz und zusätzlicher Datensatz zu Wirkstoffen, bei denen es sich um chemische Stoffe handelt
Anhang III Titel 2Informationsanforderungen für Biozidprodukte; Kerndatensatz und zusätzlicher Datensatz zu Wirkstoffen, bei denen es sich um Mikroorganismen handelt
Anhang IVAllgemeine Bestimmungen für Abweichungen von den Datenanforderungen


Möchten Sie einen Antrag in Deutschland stellen, beantragen Sie bitte im Vorfeld eine schriftliche Bestätigung dafür, dass die Zulassungsstelle für Biozide zustimmt, als bewertende zuständige Behörde zu fungieren. Sollten Sie für die Zusammenstellung der Daten Wirbeltierversuche durchführen wollen, müssen Sie zuvor bei der Agentur anfragen, ob dieser bereits entsprechende Studien vorliegen.

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