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Nachnotifizierung von Altwirkstoffen

Im Altwirkstoffverfahren sind die Einreichfristen für Anträge auf Genehmigung alter Wirkstoffe abgelaufen, sodass jetzt keine weiteren Anträge für die Überprüfung eines Wirkstoffs im Altwirkstoffverfahren eingereicht werden können. Grundsätzlich können also Produkte nicht mehr nachträglich in das Altwirkstoffverfahren aufgenommen werden und von den damit verbundenen Übergangsregelungen für die Verkehrsfähigkeit profitieren. Von diesem Grundsatz werden in der Review-Verordnung Ausnahmen vorgeschlagen, z. B. bei einer Neudefinition eines Wirkstoffs.

Dies ist der Fall, wenn im Rahmen der Bewertung bzw. Genehmigung die Identität des Wirkstoffs anders bzw. enger festgelegt wird als dies durch die ursprüngliche Notifizierung des Wirkstoffs vorgegeben war. In diesen Fällen kann es passieren, dass Produkte mit einem Wirkstoff, der unter die Notifizierung und somit unter die Übergangsregelungen für alte Wirkstoffe fiel, nach der Neudefinition des Wirkstoffs plötzlich nicht mehr erfasst sind. Die Produkte würden dann eigentlich die Verkehrsfähigkeit verlieren. Um dies zu vermeiden, wurde die Möglichkeit der Nachnotifizierung geschaffen. Hierzu veröffentlicht die ECHA eine öffentliche Einladung zur Notifizierung. Innerhalb von einem Jahr nach dieser Veröffentlichung besteht dann für jeden die Möglichkeit, die nachträgliche Notifizierung bei der ECHA einzureichen. Wenn die Notifizierung den gesetzlichen Anforderungen entspricht, muss der Genehmigungsantrag mit dem Wirkstoffdossier spätestens zwei Jahre später gestellt werden, um dann das Prüfverfahren für alte Wirkstoffe zu durchlaufen.

In der Zwischenzeit gilt der Wirkstoff als notifiziert und Produkte, die den Wirkstoff enthalten, sind weiterhin verkehrsfähig. Sollte innerhalb der Fristen keine Nachnotifizierung erfolgen, oder wurde von der ECHA festgestellt, dass die eingereichte Notifizierung nicht den Anforderungen genügt, wird der Wirkstoff nicht nachträglich in das Altwirkstoffprogramm aufgenommen und es kommt zur Nichtgenehmigung des Wirkstoffs.

Wirkstoffe, die nachnotifiziert werden können, sowie die hierfür gültigen Fristen hat die ECHA auf Ihrer Internetseite veröffentlicht.

Die Informationsanforderungen für Notifizierungen finden sich in Anhang I der Review-Verordnung. Demnach muss für eine Notifizierung u.a. ein IUCLID-Dossier erstellt werden mit Angaben zur Identität und zur Verwendung. Dieses muss anschließend im R4BP3 hochgeladen werden. Weitere Informationen finden Sie auf den entsprechenden Seiten der ECHA.