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Zugangsbescheinigung

Die Biozid-Verordnung sieht vor, dass die Vorlage von Unterlagen und Prüfnachweisen in bestimmten Fällen nicht erforderlich ist. Diese Regelung gilt, wenn

  • der Antragsteller eine vom Dateneigner ausgestellte schriftliche Zugangsbescheinigung zu den entsprechenden Daten einreicht, in der dieser bescheinigt, dass seine Unterlagen und Prüfnachweise zugunsten des Antragstellers verwendet werden dürfen,
  • oder die jeweils einschlägigen Datenschutzfristen für die entsprechenden Daten abgelaufen sind.

Erstellen einer Zugangsbescheinigung

Eine Zugangsbescheinigung (Letter of Access) gemäß Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 muss jeden einzelnen Endpunkt ausweisen, für den der Antragsteller keine eigenen Unterlagen einreicht. Sie muss von dem Dateneigner ausgestellt werden. Dateneigner ist dabei nicht der zivilrechtlich oder wirtschaftlich Nutzungsberechtigte (beispielsweise der Sponsor der Studie), sondern lediglich eine natürliche oder juristische Person, die bereits in einem Antragsverfahren gegenüber der Zulassungsstelle oder einer anderen zuständigen Behörde innerhalb der EU entsprechende Unterlagen eingereicht hat.

Vorlegen einer Zugangsbescheinigung

In der Zugangsbescheinigung muss jede Studie auf die Bezug genommen werden soll einzeln aufgelistet werden. Der Hinweis auf eine Zugangsbescheinigung muss auch in eine Auflistung der Referenzen für das Produktzulassungsverfahren aufgenommen werden.

Liegt die Studie der BfC nicht im Orginal vor, muss diese der BfC trotz Zugangsbescheinigung zur Verfügung gestellt werden. Bei einer Zugangsbescheinigung kann nur auf das Einreichen von Informationen verzichtet werden, wenn der BfC die Daten vom Dateneigner übermittelt werden (Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012). Sobald diese Prüfnachweise der BfC vorliegen, reicht die Vorlage einer Zugangsbescheinigung aus. Auf begründeten Antrag werden diese Unterlagen als vertraulich behandelt, so dass der Zulassungsantragsteller keine Einsicht in den Volltext der Studie nehmen kann. In jedem Fall ist für die Zugangsbescheinigung zwingend das Formular der BfC zu verwenden.

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