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Weitere Verfahren zur Zulassung

Produktfamilien

Die Zulassungsstelle kann neben einzelnen Produkten auch Produktfamilien zulassen. Als Biozidproduktfamilien werden dabei gemäß Artikel 3 Absatz 1 s) der Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Gruppen von Biozidprodukten definiert mit Wirkstoffen derselben Spezifikation für den gleichen Verwendungszweck und mit spezifischen Abweichungen in der Zusammensetzung, die weder das Risikopotenzial heraufsetzen noch die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern. 

Abweichungen in diesem Sinne können beispielsweise sein:

  • ein geringerer prozentualer Anteil des Biozidwirkstoffes,
  • eine Veränderung des prozentualen Verhältnisses der Anteile eines oder mehrerer Stoffe, die keine Biozid-Wirkstoffe sind, oder
  • der Austausch eines oder mehrerer Pigment-, Farb- oder Duftstoffe gegen andere Stoffe mit dem gleichen oder einem niedrigeren Risiko.  

Zulassungen in Ausnahmefällen

Bei einer Gefahr für Mensch, Tier oder Umwelt, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann, besteht gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Biozid-Verordnung die Möglichkeit, dass eine zuständige Behörde ein Biozidprodukt zulässt, ohne dass

  1. der Wirkstoff genehmigt ist oder die in der Genehmigung festgelegten Anforderungen erfüllt sind oder
  2. die Prüfnachweise und sonstigen Antragsunterlagen vollständig vorliegen.

Daneben können gemäß Artikel 55 Absatz 2 der Biozid-Verordnung für Produkte mit Neuwirkstoffen vorläufige Zulassungen erteilt werden. Auch wenn die in dem Biozidprodukt enthaltenen Neuwirkstoffe noch nicht genehmigt worden sind, kann dem Produkt eine vorläufige Zulassung erteilt werden, wenn

zu erwarten ist, dass
a) der Neuwirkstoff die Anforderungen für eine Genehmigung erfüllen wird und
b) das Biozidprodukt die übrigen Voraussetzungen für eine Produktzulassung erfüllt.

Parallelhandel

Für ein Biozidprodukt, das bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist, kann die Zulassungsstelle gemäß Artikel 53 der Biozid-Verordnung auf Antrag eine Genehmigung für den Parallelhandel erteilen. Voraussetzung ist, dass es mit einem Produkt identisch ist, das in Deutschland bereits zugelassen ist. Identisch heißt in diesem Zusammenhang, dass das Produkt von demselben Unternehmen (oder unter Lizenz nach demselben Herstellungsverfahren) hergestellt wird und dass der Gehalt an Wirkstoff, der Formulierungstyp und die vorhandenen nicht wirksamen Stoffe identisch sind. Außerdem muss es hinsichtlich der Größe, des Materials oder der Form der Verpackung im Hinblick auf potentielle negative Auswirkungen auf die Produktsicherheit identisch oder gleichwertig sein.

Die Genehmigung für den Parallelhandel ist für die Dauer der Zulassung des identischen, bereits in Deutschland zugelassenen Biozidproduktes gültig.

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