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Was ist zu tun?

Biozidprodukte mit alten Wirkstoffen

Biozidprodukte, die ausschließlich alte Wirkstoffe enthalten, die entsprechend der Review-Verordnung (Verordnung (EU) Nr. 1062/2014) für die entsprechende Produktart bewertet wurden bzw. derzeit bewertet werden (Altwirkstoffe, die derzeit noch bewertet werden sind in Anhang II der Review-Verordnung aufgeführt - Stand 03.02.0217), dürfen in Deutschland im Rahmen von Übergangsregelungen bis zur Entscheidung über die Genehmigung oder Nichtgenehmigung der enthaltenen Wirkstoffe ohne Zulassung in den Verkehr gebracht und verwendet werden. Dies gilt auch für Biozidprodukte, die in situ (vor Ort) alte Wirkstoffe generieren.

Um Biozidprodukte, die unter die Übergangsregelungen für Altwirkstoffe fallen, vermarkten zu können, müssen sie

  • nach Biozid-Meldeverordnung gemeldet werden
  • dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) für die Giftinformationsdatenbank gemeldet werden
  • korrekt eingestuft, verpackt, gekennzeichnet und beworben werden

Wurde die Entscheidung getroffen, den Wirkstoff zu genehmigen (siehe Genehmigte Wirkstoffe), sind Biozidprodukte, die diesen alten Wirkstoff enthalten, bis zum Zeitpunkt seiner Genehmigung, bei mehreren alten Wirkstoffen bis zum Zeitpunkt der Genehmigung des letzten Wirkstoffs, in Deutschland weiterhin zulassungsfrei verkehrsfähig.

Bis spätestens zum Zeitpunkt der Genehmigung des letzten zu genehmigenden Wirkstoffes muss gemäß Artikel 89 (3) der Biozidverordnung ein vollständiger Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung für Biozidprodukte dieser Produktart gestellt werden, um die Verkehrsfähigkeit der Biozidprodukte zu erhalten.
Sollte für ein entsprechendes Biozidprodukt ein Antrag auf Zulassung oder Anerkennung einer ausländischen Zulassung nicht oder nicht rechtzeitig gestellt werden, darf dieses Biozidprodukt nach der Genehmigung des Wirkstoffes noch 180 Tage auf dem Markt bereitgestellt bzw. 365 Tage verwendet werden.

Wird die Entscheidung getroffen, einen Altwirkstoff für eine Produktart nicht zu genehmigen (siehe Nichtgenehmigte Wirkstoffe), so dürfen Biozidprodukte dieser Produktart, die diesen Wirkstoff enthalten, noch 12 Monate nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Entscheidung zur Nichtgenehmigung vermarktet und verwendet werden, sofern nichts anderes in der Nichtgenehmigung festgelegt wird.

Meldung nach Biozid-Meldeverordnung

Im Rahmen der "Verordnung über die Meldung von Biozidprodukten nach dem Chemikaliengesetz" (Biozid-Meldeverordnung - ChemBiozidMeldeV) müssen alle Biozidprodukte, die von den Übergangsregelungen für Altwirkstoffe profitieren können, vor dem erstmaligen Inverkehrbringen der Bundesstelle für Chemikalien gemeldet werden. Für die Meldung nach der Meldeverordnung steht ein Online-Meldeformular kostenlos zur Verfügung. Die erhaltene BAuA-Registriernummer (N-XXXXX) muss auf dem Etikett aufgedruckt werden.

Gemäß § 3 der Biozid-Meldeverordnung sind bei der Meldung eines Biozidproduktes folgende Angaben mitzuteilen

  • Handelsname des Biozidproduktes
  • Name und Anschrift des Antragstellers
  • Produktart, für die das Biozidprodukt ausgelobt wird
  • Bezeichnung der in dem Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe (mit CAS- und EG-Nummer, soweit vorhanden)

Zur Meldung von Vorläufersubstanzen (Precursor) zur in situ Generierung von Wirkstoffen müssen die in situ generierten Wirkstoffe (z.B. Aktives Chlor) als Wirkstoff angegeben werden.

Mitteilung an das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)

Neben der Meldung bei der Bundesstelle für Chemikalien muss jeder, der ein Biozidprodukt unter einem eigenen Handelsnamen auf den Markt bringt, dieses auch dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) unter melden. Diese Mitteilungen müssen nach § 16e ChemG in Verbindungen mit der Giftinformationsverordnung unverzüglich erfolgen und haben nur eine nationale Gültigkeit. Die Mitteilung an das BfR beinhaltet Angaben

  1. zum Handelsnamen
  2. zur Zusammensetzung des Produktes
  3. zur Kennzeichnung
  4. zur Verwendung sowie Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden
  5. zu Sofortmaßnahmen bei Unfällen.

Ändern sich aufgrund neuer Erkenntnisse Angaben, die für die Behandlung von Erkrankungen durch das Biozidprodukt von Bedeutung sein können, müssen diese Änderungen ebenfalls dem BfR mitgeteilt werden.

Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite des BfR zur Meldung für Biozide.

Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung

Für die Einstufung und Kennzeichnung von Biozidprodukten gelten Regelungen, die über die Einstufung und Kennzeichnung von Gefahrstoffen hinausgehen. Auch für die Werbung für Biozidprodukte gelten spezielle Regelungen. Nähere Informationen hierzu finden Sie auf der Seite der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin.

Artikel 95

Gemäß Artikel 95 der Biozidverordnung darf seit dem 01. September 2015 ein Biozidprodukt, das aus einem in der von der Agentur veröffentlichen Liste („Artikel 95-Liste“) aufgeführten Stoff besteht, diesen enthält oder erzeugt, nur dann vermarktet werden, wenn der Stoffhersteller/-lieferant oder der Biozidprodukthersteller/-lieferant in der Liste für die entsprechende Produktart aufgeführt ist.
Demnach muss entweder der Lieferant des Wirkstoffs/Biozidprodukts oder der Hersteller des Wirkstoffs/Biozidprodukts seit dem 01. September 2015 in der Artikel-95 Liste für den Wirkstoff für die entsprechende Produktart aufgeführt sein.

Für Biozidprodukte, die im Rahmen der Übergangsregelungen für Altwirkstoffe zulassungsfrei verkehrsfähig sind, muss derzeit keine Bestätigung des Wirkstofflieferanten/-herstellers bei der BAuA eingereicht werden. Für die Überwachung der Artikel 95-Konformität sind die einzelnen Überwachungsbehörden der Bundesländer verantwortlich. Auf Nachfrage müssen Sie den Überwachungsbehörden entsprechende Informationen bereitstellen können.


Was ist zu tun

Biozidprodukte mit neuen Wirkstoffen

Biozidprodukte mit neuen Biozidwirkstoffen dürfen erst nach einer erfolgten Zulassung oder Anerkennung einer ausländischen Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Eine Voraussetzung dafür ist, dass die in dem Produkt enthaltenen Biozidwirkstoffe für die entsprechende Produktart genehmigt worden sind.

Es besteht jedoch die Möglichkeit, unter besonderen Voraussetzungen eine vorläufige Zulassung zu beantragen.

Biozidwirkstoffe unter REACH

Biozidwirkstoffe sind von der Registrierungspflicht unter REACH ausgenommen bzw. gelten dort als registriert, wenn sie im Rahmen des Biozidverfahrens behandelt werden. Diese Ausnahme gilt jedoch nur für die Biozidwirkstoffe, nicht jedoch für die sonstigen Stoffe, die in Ihrem Biozidprodukt enthalten sind. Davon abgesehen gelten die übrigen Pflichten unter REACH wie beispielsweise die Verpflichtung zur Weitergabe von Informationen auch für Biozidwirkstoffe.

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