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Voranfrage

Im Rahmen des Biozid-Verfahrens müssen Testergebnisse vorgelegt werden, die auf Tierversuchen basieren. Um unnötige Tierversuche zu vermeiden, werden Versuche an Wirbeltieren nur als letzte Option angesehen. Wirbeltierversuche dürfen im Rahmen des Biozid-Verfahrens nicht mehrfach durchgeführt werden.

Aus diesem Grund muss ein potentieller Antragsteller gemäß Artikel 62 Absatz 2 Bustabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vor der Durchführung von Wirbeltierversuchen bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eine schriftliche Anfrage stellen, um feststellen zu lassen, ob zu diesen Versuchen im Rahmen des Biozid-Verfahrens bereits Daten vorliegen.

Die ECHA prüft, ob ihr oder einer bewertenden Behörde im Rahmen des Biozid-Verfahrens bereits entsprechende Studien vorgelegt worden sind und stellt gegebenenfalls die Kontakdatent des Dateneigners und - übermittlers bereit, so dass sich diese über die gemeinsame Nutzung der Prüfnachweise einigen können. Kommt es zu keiner Einigung, kann bei Wirbeltierversuchen gemäß Artikel 63 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Zwangsbezugnahme erfolgen. Für das Festlegen von Ausgleichzahlungen bei der gemeinsamen Nutzung von Daten wird die ECHA entsprechende Leitlinien ausarbeiten.

Handelt es sich nicht um Wirbeltierversuche, ist auf freiwilliger Basis das gleiche Procedere vorgesehen, eine Zwangsbezugnahme ist in diesem Fall jedoch nicht möglich.

Hinweis:

Der Antragsteller, der den Prüfnachweis eingereicht hat, erhält diesen Anspruch und nicht etwa der wirtschaftlich Berechtigte (z. B. Sponsor der Studie). Es sollte daher zivilrechtlich zwischen dem eigentlich wirtschaftlich Berechtigten und dem Einreicher einer Studie geregelt werden, wie mit Ansprüchen umgegangen werden soll, die dem Einreicher entstehen.

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