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Datenschutz/ Unterlagenschutz

Die Daten, die ein Antragsteller mit seinen Antragsunterlagen einreicht, sind geschützt. Datenschutzfristen für die eingereichten Wirkstoff- und Produktunterlagen verhindern, dass andere Antragsteller innerhalb dieser Frist frei auf die Daten zugreifen. Vor Ablauf der Fristen benötigt der Zweitantragsteller eine Zugangsbescheinigung (Letter of Access) vom Dateneigner, damit die BfC auf die vorliegenden Daten zurückgreifen kann. Erst nach Ablauf der Datenschutzfristen darf die BfC Daten zugunsten eines Zweitantragstellers ohne eine Zugangsbescheinigung verwenden. Die Fristen betragen gemäß Artikel 60 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 10 Jahre bei Altwirkstoffen und 15 Jahre bei Neuwirkstoffen. Maßgeblich ist dabei der Zeitpunkt der Annahme der Entscheidung über die Genehmigung des Wirkstoffs. Für Daten, die im Rahmen einer Verlängerung oder einer Überprüfung einer Genehmigung eingereicht werden, gelten Schutzfristen von 5 Jahren.

Für Daten, die zum Zwecke der Zulassung von Biozidprodukten eingereicht werden, gibt es eine Schutzfrist von 10 Jahren, wenn das Produkt ausschließlich alte Wirkstoffe enthält. Maßgeblich ist dabei der Zeitpunkt der ersten Entscheidung über die Zulassung des Produktes. Enthält das Produkt neue Wirkstoffe, sind die Daten 15 Jahre geschützt. Bei Daten, die für eine Verlängerung oder eine Änderung von Zulassungen eingereicht werden, gelten Schutzfristen von 5 Jahren.

Zur Vermeidung von Tierversuchen dürfen Studien mit Wirbeltieren im Rahmen des Biozidverfahrens nicht wiederholt werden. In diesen Fällen ist auch bei geschützten Daten eine gemeinsame Nutzung der Daten zwingend vorgegeben.